选定小分子（吉非替尼、AZD9291 或 Selumetinib + 多西紫杉醇）或第一种免疫介导疗法（IMT；Tremelimumab）在局部晚期或转移性非小细胞肺癌
2019年8月1日 更新者：AstraZeneca
对选定小分子（吉非替尼、AZD9291 或 Selumetinib + 多西他赛）或第一个免疫介导疗法（IMT；Tremelimumab）进行顺序转换的 IIa 期、开放标签、多中心、多队列、免疫调节研究局部晚期或转移性非小细胞肺癌（IIIB-IV 期）患者的第二次 IMT (MEDI4736)
主要目标：评估小分子或 IMT (IMT-A) 随后是 IMT-B (MEDI4736) 的各种序列的功效。
研究概览
详细说明
这是一项针对选定小分子（吉非替尼、AZD9291 或 selumetinib + 多西紫杉醇）或第 1 次 IMT（以下简称 IMT-A；tremelimumab）的多臂、多队列、IIa 期、开放标签研究，随后进行顺序转换在局部晚期或转移性 NSCLC（IIIB-IV 期）中进行第二次 IMT（以下称为 IMT-B；MEDI4736）。
患者将同时被纳入多个队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85338
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Research Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Research Site
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Research Site
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-
Kentucky
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Ashland、Kentucky、美国、41101
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Research Site
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Research Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99208-1129
- Research Site
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供存档的肿瘤组织样本和强制性组织活检
- 患者必须有组织学或细胞学证明的非小细胞肺癌，表现为局部晚期或转移性 IIIB-IV 期疾病
- 预期寿命≥12周
- 患者必须患有可测量的疾病，并且至少有 1 个病灶之前未接受过照射
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态为 0 或 1
排除标准：
- 混合小细胞和 NSCLC 组织学
- 先前接触过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有序列号的吉非替尼。切换到 MEDI4736
吉非替尼每天一次，然后是 MEDI4736
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吉非替尼每天一次，然后是 MEDI4736
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实验性的：AZD9291 与序列号。切换到 MEDI4736
AZD9291 每天一次，然后是 MEDI4736
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AZD9291 每天一次，然后是 MEDI4736
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实验性的：Selumetinib + 多西紫杉醇与序列。切换到 MEDI4736
Selumetinib 每天两次 + 多西紫杉醇，然后是 MEDI4736
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Selumetinib 每天两次 + 多西紫杉醇，然后是 MEDI4736
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实验性的：带有 Seq 的 Tremelimumab。切换到 MEDI4736
Tremelimumab 每 4 周一次，然后是 MEDI4736
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Tremelimumab 每 4 周一次，然后是 MEDI4736
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 2 年
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评估各种序列的功效。
CR（根据由当地/现场调查员评估的 RECIST 1.1）定义为所有目标和非目标病变的消失。
确认的完全缓解率（CR 率）定义为确认完全缓解为 CR 的患者人数 (%)，并且基于可评估的分析集。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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进一步评估各种序列的功效。
客观缓解率（ORR；根据现场调查员评估的 RECIST 1.1）定义为确认总体缓解为 CR 或 PR 的患者人数 (%)，并基于可评估的分析集。
根据 RECIST v1.0 的目标病变并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)，所有目标病变消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期（根据研究者评估的 RECIST 1.1）被定义为第一次服用 MEDI4736 的日期直到客观疾病进展或死亡的日期。
疾病进展 (PD) TL 的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
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长达 2 年
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反应持续时间
大体时间：12个月内
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反应持续时间（DoR；根据现场调查员评估的 RECIST 1.1）定义为从第一个记录的反应（随后确认）的日期到第一个记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间.
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12个月内
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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评估各种序列的功效。
在数据截止时进行生存跟进。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Samir N. Khleif, MD、International Coordinating Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月25日
初级完成 (实际的)
2016年6月11日
研究完成 (实际的)
2016年6月11日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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