Estudo Imunomodulado de Pequenas Moléculas Selecionadas (Gefitinibe, AZD9291 ou Selumetinibe + Docetaxel) ou uma 1ª Terapia Imunomediada (IMT; Tremelimumabe) com Mudança Sequencial para uma 2ª IMT (MEDI4736) em Pacientes com Doença Localmente Avançada ou Metastática Câncer de Pulmão de Pequenas Células
1 de agosto de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase IIa, aberto, multicêntrico, multicoorte, imunomodulado de pequenas moléculas selecionadas (Gefitinibe, AZD9291 ou Selumetinibe + Docetaxel) ou uma 1ª terapia imunomediada (IMT; Tremelimumabe) com uma troca sequencial para um 2º IMT (MEDI4736) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (estágio IIIB-IV)
Objetivo primário: avaliar a eficácia de várias sequências de uma molécula pequena ou de um IMT (IMT-A) seguido de um IMT-B (MEDI4736).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multi-braço, multi-coorte, Fase IIa, aberto de pequenas moléculas selecionadas (gefitinib, AZD9291 ou selumetinib + docetaxel) ou 1º IMT (doravante referido como IMT-A; tremelimumab) seguido de troca sequencial a um segundo IMT (doravante referido como IMT-B; MEDI4736) em NSCLC localmente avançado ou metastático (estágio IIIB-IV).
Os pacientes serão inscritos simultaneamente em várias coortes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208-1129
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de amostra de tecido tumoral arquivada e biópsia de tecido obrigatória
- Os pacientes devem ter NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente que apresentem doença localmente avançada ou metastática em estágio IIIB-IV
- Expectativa de vida ≥12 semanas
- Os pacientes devem ter doença mensurável e pelo menos 1 lesão não previamente irradiada
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Histologia mista de pequenas células e NSCLC
- Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gefitinibe com Seq. Mudar para um MEDI4736
Gefitinibe uma vez ao dia seguido de MEDI4736
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Gefitinibe uma vez ao dia seguido de MEDI4736
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Experimental: AZD9291 com uma Seq. Mudar para um MEDI4736
AZD9291 uma vez ao dia seguido de MEDI4736
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AZD9291 uma vez ao dia seguido de MEDI4736
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Experimental: Selumetinibe+Docetaxel com Seq. Mudar para um MEDI4736
Selumetinibe duas vezes ao dia + docetaxel, seguido por MEDI4736
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Selumetinibe duas vezes ao dia + docetaxel, seguido por MEDI4736
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Experimental: Tremelimumabe com uma Seq. Mudar para um MEDI4736
Tremelimumabe a cada 4 semanas seguido de MEDI4736
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Tremelimumabe a cada 4 semanas seguido de MEDI4736
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa confirmada (CR)
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar a eficácia de várias sequências.
CR (de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador local/local) é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
A taxa de resposta completa confirmada (taxa de CR) é definida como o número (%) de pacientes com uma resposta geral confirmada de CR e foi baseada no conjunto de análise avaliável.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar ainda mais a eficácia de várias sequências.
A taxa de resposta objetiva (ORR; por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador do centro) é definida como o número (%) de pacientes com uma resposta geral confirmada de CR ou PR e foi baseada no conjunto de análise avaliável.
Por RECIST v1.0 para lesões-alvo e avaliadas por MRI: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
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Até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida livre de progressão (de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador) é definida como a data da 1ª dose de MEDI4736 até a data da progressão objetiva da doença ou morte.
Progressão da doença (PD) Pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros dos LTs, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Até 2 anos
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Duração da Resposta
Prazo: Dentro de 12 meses
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A duração da resposta (DoR; conforme RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador do centro) será definida como o tempo desde a data da 1ª resposta documentada (que é posteriormente confirmada) até a 1ª data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença .
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Dentro de 12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar a eficácia de várias sequências.
No acompanhamento de sobrevivência no corte de dados.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir N. Khleif, MD, International Coordinating Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de proteína quinase
- Docetaxel
- Gefitinibe
- Tremelimumabe
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- D4191C00011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .