ベル麻痺患者における手術または臨床経過観察
2014年6月30日 更新者：Malou Hultcrantz、Karolinska Institutet
ベル麻痺患者の手術または臨床経過観察。前向き、並行、単一施設、無作為化、観血的手術臨床研究。
この研究の目的は、ベル麻痺患者に対する早期の外科的介入が、従来の治療法と比較して顔面筋機能と生活の質に良い影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Uppsala Akademiska Hospital, EENT department
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Solna
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Stockholm、Solna、スウェーデン、SE-17176
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベル麻痺の患者
- 18～55歳の男女
- サニーブルックスケール (SB) によるスコア < 70
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 高血圧
- 糖尿病
- 妊娠
- 現在免疫抑制剤治療中
- 喫煙者
- 精神障害
- NYHA グレードによる Cor incomp: IV、腎臓または肝臓の障害、患者の手術を受ける能力に大きな影響を与える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：早期手術
「ベビーシッター」法に従って、早期に外科的介入（3か月未満）を受けたベル麻痺の患者
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アクティブコンパレータ：従来の治療と経過観察
ベル麻痺患者は、ジャクリーン・ディールスモデルに基づいた従来の治療と標準化された理学療法で治療されました。
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ベル麻痺の患者は従来の治療と経過観察で治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サニーブルック (SB) スコア > 70
時間枠：1年
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従来の治療または早期の外科的介入にランダム化されたベル麻痺患者は、12か月の研究参加後にSBに従ってスコア化されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔面障害指数
時間枠：15ヶ月
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顔面障害指数の変化
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15ヶ月
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顔
時間枠：15ヶ月
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FaCe品質スコアの変化
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Malou Hultcrantz, M.D prof.、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月30日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。