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Chirurgia o follow-up clinico, in pazienti con paralisi di Bell

30 giugno 2014 aggiornato da: Malou Hultcrantz, Karolinska Institutet

Chirurgia o follow-up clinico nei pazienti con paralisi di Bell. Uno studio clinico prospettico, parallelo, a centro singolo, randomizzato, in chirurgia aperta.

Lo scopo di questo studio è indagare se un intervento chirurgico precoce su pazienti con paralisi di Bell abbia un impatto migliore sulla loro funzione muscolare facciale e sulla loro qualità di vita rispetto alla terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Uppsala Akademiska Hospital, EENT department
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svezia, SE-17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con paralisi di Bell
  2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni
  3. Punteggio <70 secondo la scala Sunny Brook (SB)
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione
  2. Diabete
  3. Gravidanza
  4. Attualmente in trattamento immunodepressivo
  5. Fumatore
  6. Disturbo psichiatrico
  7. Cor incomp, secondo il grado NYHA: IV, disturbi renali o epatici, che influenzano notevolmente la capacità del paziente di ricevere un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia precoce
Paziente con Paralisi di Bell con intervento chirurgico precoce (< 3 mesi), secondo metodo 'baby-sitter'
Procedura: Chirurgia baby-sitter N. fascialis
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale e follow-up
Paziente con paralisi di Bell trattato con trattamento convenzionale e fisioterapia standardizzata secondo il modello di Jaqueline Diels.
Altro: Trattamento convenzionale e follow-up
I pazienti con paralisi di Bells sono trattati con trattamento convenzionale e follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Sunny Brook (SB) > 70
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti con paralisi di Bell che sono stati randomizzati al trattamento convenzionale o all'intervento chirurgico precoce ricevono un punteggio in base all'SB dopo 12 mesi di partecipazione allo studio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: 15 mesi
Variazione dell'indice di disabilità facciale
15 mesi
Viso
Lasso di tempo: 15 mesi
Modifica del punteggio di qualità FaCe
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Malou Hultcrantz, M.D prof., Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bell´sPalsy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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