Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi eller klinisk uppföljning, hos patienter med Bells pares

30 juni 2014 uppdaterad av: Malou Hultcrantz, Karolinska Institutet

Kirurgi eller klinisk uppföljning hos patienter med Bells pares. En prospektiv, parallell, singelcenter, randomiserad, öppen kirurgisk klinisk studie.

Syftet med denna studie är att undersöka om ett tidigt kirurgiskt ingrepp på patienter med Bell´s Pares har en bättre effekt på deras ansiktsmuskulära funktion och deras livskvalitet jämfört med konventionell terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Uppsala Akademiska Hospital, EENT department
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Bell´s Pares
  2. Män och kvinnor i åldern 18-55 år
  3. Poäng < 70 enligt Sunny Brook-skalan (SB)
  4. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Högt blodtryck
  2. Diabetes
  3. Graviditet
  4. För närvarande på immundepressiv behandling
  5. Rökare
  6. Psykiatrisk störning
  7. Cor incomp, enligt NYHA grad: IV, njur- eller leverstörning, som i hög grad påverkar patientens förmåga att genomgå operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig operation
Patient med Bell´s Pares med ett tidigt kirurgiskt ingrepp (< 3 månader), enligt "barnvakt"-metoden
Procedur: Barnvaktsoperation N. fascialis
Aktiv komparator: Konventionell behandling och uppföljning
Patient med Bell´s Pares behandlad med konventionell behandling och standardiserad sjukgymnastik enligt Jaqueline Diels modell.
Övrig: Konventionell behandling och uppföljning
Patienter med Bells´palasy behandlas med konventionell behandling och uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sunny Brook (SB) poäng > 70
Tidsram: 1 år
Patienter med Bell´s Pares som har randomiserats till konventionell behandling eller tidig kirurgisk intervention poängsätts enligt SB efter 12 månaders studiedeltagande.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansiktshandikappindex
Tidsram: 15 månader
Förändring i Facial Disability Index
15 månader
Ansikte
Tidsram: 15 månader
Ändring av FaCe-kvalitetspoäng
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Malou Hultcrantz, M.D prof., Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bell´sPalsy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera