Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie of klinische follow-up bij patiënten met de ziekte van Bell

30 juni 2014 bijgewerkt door: Malou Hultcrantz, Karolinska Institutet

Chirurgie of klinische follow-up bij patiënten met de verlamming van Bell. Een prospectieve, parallelle, single-center, gerandomiseerde, open chirurgische klinische studie.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een vroege chirurgische ingreep bij patiënten met Bell's Palsy een betere invloed heeft op hun gezichtsspierfunctie en hun kwaliteit van leven in vergelijking met conventionele therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Uppsala Akademiska Hospital, EENT department
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Zweden, SE-17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de ziekte van Bell
  2. Mannen en vrouwen van 18-55 jaar
  3. Score < 70 volgens Sunny Brook-schaal (SB)
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoge bloeddruk
  2. suikerziekte
  3. Zwangerschap
  4. Momenteel onder immunodepressieve behandeling
  5. Roker
  6. Psychiatrische stoornis
  7. Cor incomp, volgens NYHA-graad: IV, nier- of leveraandoening, die grote invloed hebben op het vermogen van de patiënt om een ​​operatie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege operatie
Patiënt met de ziekte van Bell met een vroege chirurgische ingreep (< 3 maanden), volgens de 'babysitter'-methode
Procedure: Oppasoperatie N. fascialis
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling en follow-up
Patiënt met Bell's Palsy behandeld met conventionele behandeling en gestandaardiseerde fysiotherapie volgens Jaqueline Diels-model.
Ander: Conventionele behandeling en follow-up
Patiënten met Bells-verlamming worden behandeld met conventionele behandeling en follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sunny Brook (SB)-score > 70
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten met Bell's Palsy die zijn gerandomiseerd naar conventionele behandeling of vroege chirurgische interventie worden gescoord volgens SB na 12 maanden deelname aan het onderzoek.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: 15 maand
Verandering in gezichtsbeperkingsindex
15 maand
Gezicht
Tijdsspanne: 15 maand
Verandering in FaCe-kwaliteitsscore
15 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malou Hultcrantz, M.D prof., Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bell´sPalsy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bell-verlamming

Klinische onderzoeken op Oppasoperatie N. fascialis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren