Kirurgi eller klinisk opfølgning hos patienter med Bell's Parese
30. juni 2014 opdateret af: Malou Hultcrantz, Karolinska Institutet
Kirurgi eller klinisk opfølgning hos patienter med Bells parese. Et prospektivt, parallelt, enkelt center, randomiseret, åbent kirurgisk klinisk studie.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et tidligt kirurgisk indgreb på patienter med Bell´s Parese har en bedre indvirkning på deres ansigtsmuskulære funktion og deres livskvalitet sammenlignet med konventionel terapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Uppsala Akademiska Hospital, EENT department
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Bell´s Parese
- Mænd og kvinder i alderen 18-55 år
- Score < 70 i henhold til Sunny Brook-skalaen (SB)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Højt blodtryk
- Diabetes
- Graviditet
- Lige nu i immundepressiv behandling
- Ryger
- Psykiatrisk lidelse
- Cor incomp, ifølge NYHA-grad: IV, nyre- eller leverlidelse, der i høj grad påvirker patientens evne til at modtage operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig operation
Patient med Bell´s Parese med et tidligt kirurgisk indgreb (< 3 måneder), ifølge 'baby-sitter'-metoden
|
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling og opfølgning
Patient med Bell´s Parese behandlet med konventionel behandling og standardiseret fysioterapi efter Jaqueline Diels model.
|
Patienter med Bells'palasy behandles med konventionel behandling og opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunny Brook (SB) score > 70
Tidsramme: 1 år
|
Patienter med Bell´s Parese, som er blevet randomiseret til konventionel behandling eller tidlig kirurgisk indgreb, bedømmes i henhold til SB efter 12 måneders undersøgelsesdeltagelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: 15 måneder
|
Ændring i ansigtshandicapindeks
|
15 måneder
|
|
Ansigt
Tidsramme: 15 måneder
|
Ændring i FaCe kvalitetsscore
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malou Hultcrantz, M.D prof., Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2014
Først opslået (Skøn)
2. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bell´sPalsy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Babysitter operation N. fascialis
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet