Chirurgie nebo klinické sledování u pacientů s Bellovou obrnou
30. června 2014 aktualizováno: Malou Hultcrantz, Karolinska Institutet
Chirurgie nebo klinické sledování u pacientů s Bellovou obrnou. Prospektivní, paralelní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená chirurgická klinická studie.
Účelem této studie je zjistit, zda má časná chirurgická intervence u pacientů s Bellovou obrnou lepší dopad na jejich svalovou funkci obličeje a kvalitu života ve srovnání s konvenční terapií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- Uppsala Akademiska Hospital, EENT department
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Švédsko, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Bellovou obrnou
- Muži a ženy ve věku 18-55 let
- Skóre < 70 podle stupnice Sunny Brook (SB)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vysoký krevní tlak
- Diabetes
- Těhotenství
- V současné době na imunodepresivní léčbě
- Kuřák
- Psychiatrická porucha
- Cor incomp, podle stupně NYHA: IV, porucha ledvin nebo jater, která výrazně ovlivňuje schopnost pacienta podstoupit operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná operace
Pacient s Bellovou obrnou s časnou chirurgickou intervencí (< 3 měsíce), metodou „baby-sitter“
|
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba a sledování
Pacient s Bellovou obrnou léčený konvenční léčbou a standardizovanou fyzioterapií podle modelu Jaqueline Diels.
|
Pacienti s Bellsovou palasy jsou léčeni konvenční léčbou a následným sledováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sunny Brook (SB) skóre > 70
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti s Bellovou obrnou, kteří byli randomizováni ke konvenční léčbě nebo časné chirurgické intervenci, jsou hodnoceni podle SB po 12 měsících účasti ve studii.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index obličejového postižení
Časové okno: 15 měsíců
|
Změna indexu Facial Disability Index
|
15 měsíců
|
|
Tvář
Časové okno: 15 měsíců
|
Změna skóre kvality FaCe
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malou Hultcrantz, M.D prof., Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bell´sPalsy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bellová obrna
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy