Acompanhamento Cirúrgico ou Clínico, em Pacientes com Paralisia de Bell
30 de junho de 2014 atualizado por: Malou Hultcrantz, Karolinska Institutet
Cirurgia ou Acompanhamento Clínico em Pacientes com Paralisia de Bell. Um Estudo Clínico Prospectivo, Paralelo, de Centro Único, Randomizado, de Cirurgia Aberta.
O objetivo deste estudo é investigar se uma intervenção cirúrgica precoce em pacientes com Paralisia de Bell tem um melhor impacto em sua função muscular facial e sua qualidade de vida em comparação com a terapia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Uppsala Akademiska Hospital, EENT department
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Solna
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Stockholm, Solna, Suécia, SE-17176
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Paralisia de Bell
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos
- Pontuação < 70 de acordo com a escala Sunny Brook (SB)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pressão alta
- Diabetes
- Gravidez
- Atualmente em tratamento imunodepressivo
- Fumante
- Desordem psiquiátrica
- Cor incomp, de acordo com o grau NYHA: IV, doença renal ou hepática, que influencia muito a capacidade do paciente de receber cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia precoce
Doentes com Paralisia de Bell com intervenção cirúrgica precoce (< 3 meses), segundo método 'baby-sitter'
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Comparador Ativo: Tratamento convencional e acompanhamento
Paciente com Paralisia de Bell tratada com tratamento convencional e fisioterapia padronizada segundo modelo de Jaqueline Diels.
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Pacientes com paralisia de Bells são tratados com tratamento convencional e acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Sunny Brook (SB) > 70
Prazo: 1 ano
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Os pacientes com Paralisia de Bell que foram randomizados para tratamento convencional ou intervenção cirúrgica precoce são pontuados de acordo com o SB após 12 meses de participação no estudo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Deficiência Facial
Prazo: 15 meses
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Mudança no Índice de Deficiência Facial
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15 meses
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Face
Prazo: 15 meses
|
Mudança no índice de qualidade FaCe
|
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malou Hultcrantz, M.D prof., Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bell´sPalsy
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