Leikkaus tai kliininen seuranta potilailla, joilla on Bellin halvaus
maanantai 30. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Malou Hultcrantz, Karolinska Institutet
Leikkaus tai kliininen seuranta potilailla, joilla on Bellin halvaus. Potentiaalinen, rinnakkainen, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoimen kirurgian kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako Bell's Palsy-potilaan varhainen kirurginen interventio hänen kasvojen lihasten toimintaan ja elämänlaatuun paremmin kuin perinteinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Uppsala Akademiska Hospital, EENT department
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Ruotsi, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Bell's Palsy
- Miehet ja naiset 18-55 v
- Pisteet < 70 Sunny Brookin asteikon (SB) mukaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea verenpaine
- Diabetes
- Raskaus
- Tällä hetkellä immunodepressiivisessa hoidossa
- Tupakoitsija
- Psykiatrinen häiriö
- Cor incomp, NYHA-asteen mukaan: IV, munuais- tai maksahäiriö, joka vaikuttaa suuresti potilaan kykyyn saada leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen leikkaus
Bell's Parsy -potilas, jolle on tehty varhainen kirurginen toimenpide (< 3 kuukautta) "lapsenvahti"-menetelmän mukaan
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito ja seuranta
Bell's Parsy -potilasta hoidetaan tavanomaisella hoidolla ja standardoidulla fysioterapialla Jaqueline Dielsin mallin mukaisesti.
|
Bells'palasy-potilaita hoidetaan tavanomaisella hoidolla ja seurannalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sunny Brook (SB) pisteet > 70
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat, joilla on Bell's Palsy ja jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon tai varhaiseen kirurgiseen interventioon, pisteytetään SB:n mukaan 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Muutos kasvojen vammaisuusindeksissä
|
15 kuukautta
|
|
Kasvot
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Muutos FaCen laatupisteissä
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malou Hultcrantz, M.D prof., Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bell´sPalsy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .