Cirugía o Seguimiento Clínico, en Pacientes con Parálisis de Bell
30 de junio de 2014 actualizado por: Malou Hultcrantz, Karolinska Institutet
Cirugía o Seguimiento Clínico en Pacientes con Parálisis de Bell. Un estudio clínico prospectivo, paralelo, de un solo centro, aleatorizado y de cirugía abierta.
El propósito de este estudio es investigar si una intervención quirúrgica temprana en pacientes con Parálisis de Bell tiene un mejor impacto en su función muscular facial y su calidad de vida en comparación con la terapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Uppsala Akademiska Hospital, EENT department
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Solna
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Stockholm, Solna, Suecia, SE-17176
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Parálisis de Bell
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años
- Puntuación < 70 según la escala de Sunny Brook (SB)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipertensión
- Diabetes
- El embarazo
- Actualmente en tratamiento inmunodepresivo
- Fumador
- Desorden psiquiátrico
- Cor incomp, según el grado NYHA: IV, trastorno renal o hepático, que influye en gran medida en la capacidad del paciente para recibir cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía temprana
Paciente con Parálisis de Bell con intervención quirúrgica temprana (< 3 meses), según método 'baby-sitter'
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Comparador activo: Tratamiento convencional y seguimiento
Paciente con Parálisis de Bell tratado con tratamiento convencional y fisioterapia estandarizada según modelo de Jaqueline Diels.
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Los pacientes con parálisis de Bell son tratados con tratamiento convencional y seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Sunny Brook (SB) > 70
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes con parálisis de Bell que han sido aleatorizados a tratamiento convencional o intervención quirúrgica temprana se puntúan según SB después de 12 meses de participación en el estudio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad facial
Periodo de tiempo: 15 meses
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Cambio en el índice de discapacidad facial
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15 meses
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Rostro
Periodo de tiempo: 15 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de FaCe
|
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malou Hultcrantz, M.D prof., Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Parálisis
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
Otros números de identificación del estudio
- Bell´sPalsy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .