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Chirurgische oder klinische Nachsorge bei Patienten mit Bell-Lähmung

30. Juni 2014 aktualisiert von: Malou Hultcrantz, Karolinska Institutet

Chirurgie oder klinische Nachsorge bei Patienten mit Bell-Lähmung. Eine prospektive, parallele, randomisierte, offene klinische Studie mit einem Zentrum.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein früher chirurgischer Eingriff bei Patienten mit Bell-Lähmung einen besseren Einfluss auf ihre Gesichtsmuskelfunktion und ihre Lebensqualität hat im Vergleich zur konventionellen Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Uppsala Akademiska Hospital, EENT department
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Schweden, SE-17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bell-Lähmung
  2. Männer und Frauen im Alter von 18–55 Jahren
  3. Punktzahl < 70 gemäß Sunny Brook-Skala (SB)
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bluthochdruck
  2. Diabetes
  3. Schwangerschaft
  4. Derzeit in immundepressiver Behandlung
  5. Raucher
  6. Psychische Störung
  7. Cor incomp, laut NYHA-Grad: IV, Nieren- oder Lebererkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen, stark beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Operation
Patient mit Bell-Lähmung mit einem frühen chirurgischen Eingriff (< 3 Monate), nach der „Baby-Sitter“-Methode
Verfahren: Babysitter-Chirurgie N. fascialis
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung und Nachsorge
Patient mit Bell-Lähmung, behandelt mit konventioneller Behandlung und standardisierter Physiotherapie nach dem Modell von Jaqueline Diels.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung und Nachsorge
Patienten mit Bell-Palasie werden mit konventioneller Behandlung und Nachsorge behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sunny Brook (SB)-Score > 70
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten mit Bell-Lähmung, die randomisiert einer konventionellen Behandlung oder einem frühen chirurgischen Eingriff zugeteilt wurden, werden nach 12 Monaten Studienteilnahme gemäß SB bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: 15 Monate
Änderung des Gesichtsbehinderungsindex
15 Monate
Gesicht
Zeitfenster: 15 Monate
Änderung des FaCe-Qualitätsfaktors
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Malou Hultcrantz, M.D prof., Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bell´sPalsy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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