Chirurgie ou suivi clinique chez les patients atteints de paralysie de Bell
30 juin 2014 mis à jour par: Malou Hultcrantz, Karolinska Institutet
Chirurgie ou suivi clinique chez les patients atteints de paralysie de Bell. Une étude clinique prospective, parallèle, monocentrique, randomisée et ouverte sur la chirurgie.
Le but de cette étude est d'étudier si une intervention chirurgicale précoce sur des patients atteints de paralysie de Bell a un meilleur impact sur leur fonction musculaire faciale et leur qualité de vie par rapport à la thérapie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Uppsala, Suède, SE-751 85
- Uppsala Akademiska Hospital, EENT department
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Suède, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de paralysie de Bell
- Hommes et femmes de 18 à 55 ans
- Score < 70 selon l'échelle de Sunny Brook (SB)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle
- Diabète
- Grossesse
- Actuellement sous traitement immunodépressif
- Fumeur
- Trouble psychiatrique
- Cor incomp, selon le grade NYHA : IV, troubles rénaux ou hépatiques, qui influencent grandement la capacité du patient à subir une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chirurgie précoce
Patient atteint de paralysie de Bell avec une intervention chirurgicale précoce (< 3 mois), selon la méthode 'baby-sitter'
|
|
|
Comparateur actif: Traitement conventionnel et suivi
Patient atteint de paralysie de Bell traité avec un traitement conventionnel et une physiothérapie standardisée selon le modèle de Jaqueline Diels.
|
Les patients atteints de la maladie de Bell sont traités avec un traitement et un suivi conventionnels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de Sunny Brook (SB) > 70
Délai: 1 an
|
Les patients atteints de paralysie de Bell qui ont été randomisés pour recevoir un traitement conventionnel ou une intervention chirurgicale précoce sont notés en fonction de la SB après 12 mois de participation à l'étude.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'incapacité faciale
Délai: 15 mois
|
Changement de l'indice d'incapacité faciale
|
15 mois
|
|
Affronter
Délai: 15 mois
|
Changement du score de qualité FaCe
|
15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malou Hultcrantz, M.D prof., Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bell´sPalsy
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .