Kirurgi eller klinisk oppfølging, hos pasienter med Bells parese
30. juni 2014 oppdatert av: Malou Hultcrantz, Karolinska Institutet
Kirurgi eller klinisk oppfølging hos pasienter med Bells parese. En prospektiv, parallell, enkeltsenter, randomisert, åpen kirurgisk klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å undersøke om en tidlig kirurgisk intervensjon på pasienter med Bells parese har en bedre innvirkning på deres ansiktsmuskulære funksjon og deres livskvalitet sammenlignet med konvensjonell terapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Uppsala Akademiska Hospital, EENT department
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Bells parese
- Menn og kvinner i alderen 18-55 år
- Poeng < 70 i henhold til Sunny Brook-skalaen (SB)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Høyt blodtrykk
- Diabetes
- Svangerskap
- For tiden på immundepressiv behandling
- Røyker
- Psykiatrisk lidelse
- Cor incomp, i henhold til NYHA-grad: IV, nyre- eller leversykdom, som i stor grad påvirker pasientens evne til å motta kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig operasjon
Pasient med Bell´s Parese med tidlig kirurgisk inngrep (< 3 måneder), i henhold til "barnevakt"-metoden
|
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling og oppfølging
Pasient med Bell´s Parese behandlet med konvensjonell behandling og standardisert fysioterapi i henhold til Jaqueline Diels modell.
|
Pasienter med Bells'palasy behandles med konvensjonell behandling og oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunny Brook (SB) score > 70
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter med Bell´s Parese som har blitt randomisert til konvensjonell behandling eller tidlig kirurgisk intervensjon, scores i henhold til SB etter 12 måneders studiedeltakelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Facial Disability Index
Tidsramme: 15 måneder
|
Endring i Facial Disability Index
|
15 måneder
|
|
Ansikt
Tidsramme: 15 måneder
|
Endring i FaCe-kvalitetspoeng
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malou Hultcrantz, M.D prof., Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bell´sPalsy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .