Operacja lub obserwacja kliniczna u pacjentów z porażeniem Bella
30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Malou Hultcrantz, Karolinska Institutet
Operacja lub obserwacja kliniczna u pacjentów z porażeniem Bella. Prospektywne, równoległe, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne dotyczące chirurgii.
Celem tego badania jest zbadanie, czy wczesna interwencja chirurgiczna u pacjentów z porażeniem Bella ma lepszy wpływ na funkcje mięśni twarzy i jakość życia w porównaniu z terapią konwencjonalną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- Uppsala Akademiska Hospital, EENT department
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Szwecja, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z porażeniem Bella
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
- Wynik < 70 według skali Sunny Brook (SB)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ciśnienie krwi
- Cukrzyca
- Ciąża
- Obecnie w trakcie leczenia immunodepresyjnego
- Palący
- Zaburzenia psychiczne
- Cor incomp, zgodnie z NYHA stopień: IV, zaburzenia nerek lub wątroby, które znacznie wpływają na zdolność pacjenta do poddania się zabiegowi chirurgicznemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna operacja
Pacjent z porażeniem Bella z wczesną interwencją chirurgiczną (< 3 mc), metodą „baby-sitter”
|
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie i kontynuacja
Pacjent z porażeniem Bella leczony konwencjonalnie i wystandaryzowaną fizjoterapią według modelu Jaqueline Diels.
|
Pacjenci z porażeniem Bella są leczeni konwencjonalnie i pod obserwacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Sunny Brook (SB) > 70
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci z porażeniem Bella, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia konwencjonalnego lub wczesnej interwencji chirurgicznej, są oceniani według SB po 12 miesiącach udziału w badaniu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności twarzy
|
15 miesięcy
|
|
Twarz
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zmiana wyniku jakości FaCe
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malou Hultcrantz, M.D prof., Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bell´sPalsy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .