Хирургическое или клиническое наблюдение у пациентов с параличом Белла
30 июня 2014 г. обновлено: Malou Hultcrantz, Karolinska Institutet
Хирургия или клиническое наблюдение за пациентами с параличом Белла. Проспективное, параллельное, одноцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование хирургии.
Целью данного исследования является изучение того, оказывает ли раннее хирургическое вмешательство на пациентов с параличом Белла лучшее влияние на функцию лицевых мышц и качество их жизни по сравнению с традиционной терапией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, SE-751 85
- Uppsala Akademiska Hospital, EENT department
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Швеция, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с параличом Белла
- Мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет
- Оценка < 70 по шкале Sunny Brook (SB)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Повышенное артериальное давление
- Диабет
- Беременность
- В настоящее время на иммунодепрессивном лечении
- Курильщик
- Психическое расстройство
- Cor incomp, в соответствии со степенью NYHA: IV, заболевание почек или печени, которое сильно влияет на способность пациента к хирургическому вмешательству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя операция
Пациент с параличом Белла с ранним хирургическим вмешательством (< 3 мес), по методу «няни»
|
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение и последующее наблюдение
Пациент с параличом Белла лечится традиционным лечением и стандартизированной физиотерапией в соответствии с моделью Жаклин Дильс.
|
Пациенты с паласией Белла получают традиционное лечение и последующее наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Санни Брук (СБ) оценка > 70
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты с параличом Белла, которые были рандомизированы для традиционного лечения или раннего хирургического вмешательства, оценивались в соответствии с SB через 12 месяцев участия в исследовании.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс лицевой инвалидности
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Изменение индекса лицевой инвалидности
|
15 месяцев
|
|
Лицо
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Изменение показателя качества FaCe
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malou Hultcrantz, M.D prof., Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bell´sPalsy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .