健康な男性ボランティアの体内からRO5285119の放射性線量がどのくらい早く、どの程度吸収され、代謝され、除去されるかを調査する単一施設研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な男性被験者における[14C]標識RO5285119の単回経口投与の排泄バランス、薬物動態および代謝を調査する単一施設、非盲検、非ランダム化研究
この研究は、健康な男性参加者における放射性標識[14C]標識RO5285119の単回経口投与の吸収、分布、代謝および排泄を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9471 GP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 35歳から64歳までの健康な男性参加者
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合: 1 つのバリア方法を含む 2 つの避妊方法を使用することに同意する。 治療期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間はコンドームを着用してください
- -治験薬の最後の投与から少なくとも3か月後まで精子を提供するつもりがない参加者
除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、気管支肺疾患、神経疾患、精神疾患、心血管疾患、内分泌疾患、血液疾患、またはアレルギー疾患、代謝障害、癌または肝硬変の病歴
- 発作、てんかんまたはその他のけいれん症状、以前の重大な頭部外傷、または発作を起こしやすいその他の要因に関する個人または家族歴
- スクリーニング検査前1か月以内に重篤な病気、またはスクリーニング検査前から初回投与までの1週間以内に発熱性疾患がある。
- 研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性がある、あるいは研究者の意見では被験者に許容できないリスクをもたらす可能性がある付随する疾患または状態
- 臨床的に関連するECG異常、心血管疾患または脳血管疾患の病歴または存在
- ミオパシーまたは筋肉障害の病歴
- 薬物の吸収、代謝、または排出を変化させる可能性のある病歴または病状の証拠
- -投与前2週間以内または排出半減期の5倍以内のいずれか長い方のCYP3A阻害剤
- 投与前4週間以内または排泄半減期の5倍以内のいずれか長い方のCYP3A誘導剤
- 排便回数が少ない（平均して 24 時間に 1 回未満）
- 電離放射線または放射性物質を扱う定期的な作業
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]ラベル RO5285119
単回経口投与 - 飲料液
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約 2.1 MBq (56.6 uCi) [14C] 放射標識 RO5285119 を単回経口投与し、-1 日目に絶食条件下で飲料液として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な尿および糞便中の放射能の総回復量を、投与された総放射線量のパーセンテージとして表す
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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必要に応じて血漿中の総薬物関連物質 RO5285119 およびその代謝物の薬物動態プロファイル、推定 Cmax
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：治験薬最終投与後28日以内
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治験薬最終投与後28日以内
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総放射能として回収された線量のパーセント、つまり血漿、尿および糞便中の RO5285119 およびその代謝物の相対存在量
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP29279
- 2014-000277-40 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。