Une étude monocentrique pour étudier à quelle vitesse et dans quelle mesure une dose radioactive de RO5285119 est absorbée, métabolisée et éliminée du corps de volontaires masculins en bonne santé
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
ÉTUDE À CENTRE UNIQUE, OUVERTE ET NON RANDOMISÉE ÉTUDE DE L'ÉQUILIBRE D'EXCRÉTION, DE LA PHARMACOCINÉTIQUE ET DU MÉTABOLISME D'UNE DOSE ORALE UNIQUE DE RO5285119 ÉTIQUETÉ AU [14C] CHEZ DES SUJETS HOMMES EN BONNE SANTÉ
Cette étude est conçue pour étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination d'une dose orale unique de RO5285119 radiomarqué [14C] chez des participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins en bonne santé, âgés de 35 à 64 ans, inclusivement
- Pour les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer : Accord pour utiliser deux méthodes de contraception, dont une méthode barrière, par ex. préservatif, pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Participants qui n'ont pas l'intention de donner du sperme avant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique ou allergique, de trouble métabolique, de cancer ou de cirrhose cliniquement significative
- Tout antécédent personnel ou familial de convulsions, d'épilepsie ou d'autre état convulsif, de traumatisme crânien important antérieur ou d'autres facteurs prédisposant aux convulsions
- Toute maladie grave dans le mois précédant l'examen de dépistage ou toute maladie fébrile dans la semaine précédant le dépistage et jusqu'à l'administration de la première dose
- Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour un sujet
- Antécédents ou présence d'anomalies ECG cliniquement pertinentes, de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires
- Antécédents de myopathie ou de trouble musculaire
- Antécédents ou preuve de toute condition médicale pouvant altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
- Tout inhibiteur du CYP3A dans les 2 semaines ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination, selon la plus longue des deux, avant l'administration
- Tout inducteur du CYP3A dans les 4 semaines ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination, selon la plus longue des deux, avant l'administration
- Selles peu fréquentes (moins d'une fois par 24 heures en moyenne)
- Travail régulier avec des rayonnements ionisants ou des matières radioactives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RO5285119 marqué au [14C]
Dose orale unique - solution buvable
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Dose orale unique de RO5285119 avec environ 2,1 MBq (56,6 uCi) de RO5285119 radiomarqué au [14C] administré sous forme de solution à boire à jeun le jour -1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récupération totale de la radioactivité au fil du temps dans l'urine et les matières fécales exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Jusqu'au jour 17
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Jusqu'au jour 17
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Profil pharmacocinétique du matériel total lié au médicament, RO5285119 et ses métabolites, selon le cas dans le plasma, Cmax estimée
Délai: Jusqu'au jour 17
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Jusqu'au jour 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de la dose récupérée sous forme de radioactivité totale, c'est-à-dire l'abondance relative de RO5285119 et de son ou de ses métabolites dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'au jour 17
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Jusqu'au jour 17
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BP29279
- 2014-000277-40 (Numéro EudraCT)
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