En enkeltsenterstudie for å undersøke hvor raskt og i hvilken grad en radioaktiv dose av RO5285119 absorberes, metaboliseres og elimineres fra kroppen til friske mannlige frivillige
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
ENKEL-SENTER, ÅPEN LABEL, IKKE-RANDOMISERT STUDIE SOM UNDERSØKER UTSKRIFTSBALANSEN, FARMAKOKINETIKK OG METABOLISME AV EN ENKEL ORAL DOSE AV [14C]-MERKET RO5285119 HOS SUNT MANN
Denne studien er designet for å undersøke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminering av en enkelt oral dose av radiomerket [14C]-merket RO5285119 hos friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige deltakere, 35 til 64 år, inkludert
- For menn med en kvinnelig partner i fruktbar alder: Enighet om å bruke to prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode f.eks. kondom, under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
- Deltakere som ikke har til hensikt å donere sæd før minst 3 måneder etter siste dose av studiemedisinen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, bronko-pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sykdom, metabolsk lidelse, kreft eller skrumplever
- Enhver personlig eller familiær historie med anfall, epilepsi eller annen konvulsiv tilstand, tidligere betydelige hodetraumer eller andre faktorer som disponerer for anfall
- Enhver alvorlig sykdom innen én måned før screeningundersøkelsen eller febersykdom innen én uke før screening og opp til første doseadministrasjon
- Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en uakseptabel risiko for en person
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante EKG-avvik, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
- Historie med myopati eller muskelsykdom
- Historie eller bevis på enhver medisinsk tilstand som potensielt kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler
- Enhver CYP3A-hemmer innen 2 uker eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før dosering
- Enhver CYP3A-induktor innen 4 uker eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før dosering
- Sjeldne avføringer (mindre enn én gang per 24 timer i gjennomsnitt)
- Regelmessig arbeid med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]-merket RO5285119
Enkel oral dose - drikkeløsning
|
Enkel oral dose av RO5285119 med ca. 2,1 MBq (56,6 uCi) [14C]-radiomerket RO5285119 administrert som en drikkeløsning under fastende forhold på dag -1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total gjenvinning av radioaktivitet over tid i urin og avføring uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Frem til dag 17
|
Frem til dag 17
|
|
Farmakokinetisk profil av totalt legemiddelrelatert materiale, RO5285119 og dets metabolitter, etter behov i plasma, estimert Cmax
Tidsramme: Frem til dag 17
|
Frem til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Prosent av dose gjenvunnet som total radioaktivitet, dvs. relativ forekomst av RO5285119 og dets metabolitt(er) i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Frem til dag 17
|
Frem til dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BP29279
- 2014-000277-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .