Yhden keskuksen tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka nopeasti ja missä määrin RO5285119:n radioaktiivinen annos imeytyy, metaboloituu ja eliminoituu terveiden miespuolisten vapaaehtoisten kehosta
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
YKSI KESKUS, AVOIN MERKINNÄINEN, EI-SATUNNAISTUTKIMUS, TUTKIMUS TERVEELLISESTÄ RO5285119:N YHTEEN ORAALISEN [14C]-ANNOKSEN erittymistasapainoa, FARMAKOKINETIIKKAA JA aineenvaihduntaa
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan radioaktiivisesti leimatun [14C]-leimatun RO5285119:n yhden oraalisen annoksen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset osallistujat, 35-64-vuotiaat mukaan lukien
- Miehille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani: Sopimus kahden ehkäisymenetelmän käytöstä, mukaan lukien yksi estemenetelmä, esim. kondomia hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Osallistujat, jotka eivät aio luovuttaa siittiöitä ennen kuin vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, bronko-keuhkojen, neurologinen, psykiatrinen, sydän- ja verisuonitauti, endokrinologinen, hematologinen tai allerginen sairaus, aineenvaihduntahäiriö, syöpä tai kirroosi
- Henkilökohtaiset tai suvussa esiintyneet kohtaukset, epilepsia tai muu kouristeleva tila, aikaisempi merkittävä päävamma tai muut kohtauksille altistavat tekijät
- Mikä tahansa vakava sairaus kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta tai kuumeinen sairaus viikon sisällä ennen seulontaa ja ensimmäiseen annokseen
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin
- Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien, sydän- tai aivoverisuonitautien historia tai olemassaolo
- Aiempi myopatia tai lihassairaus
- Aiemmat tai todisteet sairaudesta, joka mahdollisesti muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
- Mikä tahansa CYP3A:n estäjä 2 viikon sisällä tai 5-kertaisena eliminaation puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen annostelua
- Mikä tahansa CYP3A-induktori 4 viikon sisällä tai 5-kertaisena eliminaation puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen annostelua
- Harvinaiset suolen liikkeet (keskimäärin harvemmin kuin kerran 24 tunnissa)
- Säännöllinen työskentely ionisoivan säteilyn tai radioaktiivisten materiaalien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-merkitty RO5285119
Kerta-annos suun kautta - juomaliuos
|
Yksi oraalinen annos RO5285119:ää noin 2,1 MBq (56,6 uCi) [14C]-radioleimatulla RO5285119:llä juomaliuoksena paasto-olosuhteissa päivänä -1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radioaktiivisuuden kokonaistalteenotto ajan mittaan virtsassa ja ulosteessa ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Koko lääkkeeseen liittyvän materiaalin, RO5285119 ja sen metaboliittien farmakokineettinen profiili plasmassa, arvioitu Cmax
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin talteen kokonaisradioaktiivisuutena, eli RO5285119:n ja sen metaboliitin (metaboliittien) suhteellinen määrä plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP29279
- 2014-000277-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .