En enkelt-center undersøgelse for at undersøge, hvor hurtigt og i hvilket omfang en radioaktiv dosis af RO5285119 absorberes, metaboliseres og elimineres fra kroppen af raske mandlige frivillige
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
ENKEL-CENTER, ÅBEN LABEL, IKKE-RANDOMISERET UNDERSØGELSE, DER UNDERSØGER UDSKØRINGSBALANCEN, FARMAKOKINETIKKEN OG METABOLISMEN AF EN ENKEL ORAL DOSIS AF [14C]-MÆRKET RO5285119 HOS SUNDE MANLIGE UNDERSØGELSER
Denne undersøgelse er designet til at undersøge absorption, distribution, metabolisme og eliminering af en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket [14C]-mærket RO5285119 hos raske mandlige deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Holland, 9471 GP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige deltagere, 35 til 64 år, inklusive
- For mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder: Aftale om at anvende to præventionsmetoder, herunder én barrieremetode, f.eks. kondom, i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Deltagere, der ikke har til hensigt at donere sæd før mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom, metabolisk lidelse, cancer eller skrumpelever
- Enhver personlig eller familiær historie med anfald, epilepsi eller andre krampeanfald, tidligere betydelige hovedtraumer eller andre faktorer, der disponerer for anfald
- Enhver større sygdom inden for en måned før screeningsundersøgelsen eller enhver febril sygdom inden for en uge før screening og op til første dosisadministration
- Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med, eller behandling af, som kan interferere med gennemførelsen af undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for et forsøgsperson
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk relevant EKG-abnormitet, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
- Anamnese med myopati eller muskelsygdom
- Historie eller tegn på enhver medicinsk tilstand, der potentielt kan ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
- Enhver CYP3A-hæmmer inden for 2 uger eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst, før dosering
- Enhver CYP3A-inducer inden for 4 uger eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst, før dosering
- Sjældne afføringer (mindre end én gang pr. 24 timer i gennemsnit)
- Regelmæssigt arbejde med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C]-mærket RO5285119
Enkel oral dosis - drikkeopløsning
|
Enkelt oral dosis RO5285119 med ca. 2,1 MBq (56,6 uCi) [14C]-radiomærket RO5285119 administreret som en drikkeopløsning under fastende betingelser på dag -1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total genvinding af radioaktivitet over tid i urin og fæces udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Op til dag 17
|
Op til dag 17
|
|
Farmakokinetisk profil af totalt lægemiddelrelateret materiale, RO5285119 og dets metabolitter, som relevant i plasma, estimeret Cmax
Tidsramme: Op til dag 17
|
Op til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procent af dosis genfundet som total radioaktivitet, dvs. relativ forekomst af RO5285119 og dets metabolit(er) i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Op til dag 17
|
Op til dag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2014
Først opslået (Skøn)
2. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BP29279
- 2014-000277-40 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RO5285119
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet