Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrická studie, která zkoumá, jak rychle a do jaké míry je radioaktivní dávka RO5285119 absorbována, metabolizována a eliminována z těla zdravých mužských dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

JEDNOCENTROVÁ, OTEVŘENÁ, NERANDOMIZOVANÁ STUDIE VYŠETŘUJÍCÍ ROVNOVÁHU VYLUČOVÁNÍ, FARMAKOKINETIKU A METABOLISMUS JEDNOTLIVÉ PERORÁLNÍ DÁVKY RO5285119 OZNAČENÉ [14C] U ZDRAVÝCH MUŽŮ

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala absorpci, distribuci, metabolismus a eliminaci jedné orální dávky radioaktivně značeného [14C]-značeného RO5285119 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 35 až 64 let včetně
  • Pro muže s partnerkou ve fertilním věku: Souhlas s používáním dvou metod antikoncepce, včetně jedné bariérové ​​metody, např. kondom, během léčebného období a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
  • Účastníci, kteří nemají v úmyslu darovat sperma dříve než 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění, metabolické poruchy, rakoviny nebo cirhózy
  • Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie nebo jiného konvulzivního stavu, předchozí významné poranění hlavy nebo jiné faktory predisponující k záchvatům
  • Jakékoli závažné onemocnění během jednoho měsíce před screeningovým vyšetřením nebo jakékoli horečnaté onemocnění během jednoho týdne před screeningem a do podání první dávky
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt nepřijatelné riziko
  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit EKG, kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  • Anamnéza myopatie nebo svalové poruchy
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli zdravotního stavu, který potenciálně mění absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Jakýkoli inhibitor CYP3A během 2 týdnů nebo během 5násobku eliminačního poločasu, podle toho, co je delší, před podáním
  • Jakýkoli induktor CYP3A během 4 týdnů nebo během 5násobku eliminačního poločasu, podle toho, co je delší, před podáním
  • Méně časté pohyby střev (v průměru méně než jednou za 24 hodin)
  • Pravidelná práce s ionizujícím zářením nebo radioaktivním materiálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-značený RO5285119
Jednorázová perorální dávka - pitný roztok
Lék: RO5285119
Jedna perorální dávka RO5285119 s přibližně 2,1 MBq (56,6 uCi) [14C] radioaktivně značená RO5285119 podaná jako pitný roztok za podmínek nalačno v den -1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové obnovení radioaktivity v průběhu času v moči a stolici vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Farmakokinetický profil celkového materiálu souvisejícího s léčivem, RO5285119 a jeho metabolitů, podle potřeby v plazmě, odhadovaná Cmax
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Procento dávky získané jako celková radioaktivita, tj. relativní množství RO5285119 a jeho metabolitu (metabolitů) v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP29279
  • 2014-000277-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO5285119

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit