Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое исследование для изучения того, насколько быстро и в какой степени радиоактивная доза RO5285119 поглощается, метаболизируется и выводится из организма здоровых мужчин-добровольцев

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

ОДНОЦЕНТРАЛЬНОЕ, ОТКРЫТОЕ, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БАЛАНСА ВЫДЕЛЕНИЯ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И МЕТАБОЛИЗМА ОДНОЙ ПЕРОРАЛЬНОЙ ДОЗЫ [14C]-МЕЧЕНОГО RO5285119 У ЗДОРОВЫХ МУЖЧИН

Это исследование предназначено для изучения абсорбции, распределения, метаболизма и элиминации однократной пероральной дозы радиоактивно меченного [14C]-меченого RO5285119 у здоровых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского пола в возрасте от 35 до 64 лет включительно
  • Для мужчин с партнершей детородного возраста: согласие на использование двух методов контрацепции, включая один барьерный метод, т.е. презерватив, в течение периода лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники, которые не собираются сдавать сперму, по крайней мере, через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, бронхо-легочного, неврологического, психиатрического, сердечно-сосудистого, эндокринологического, гематологического или аллергического заболевания, нарушения обмена веществ, рака или цирроза печени
  • Любой личный или семейный анамнез судорог, эпилепсии или другого судорожного состояния, предшествующая серьезная травма головы или другие факторы, предрасполагающие к судорогам.
  • Любое серьезное заболевание в течение одного месяца до скринингового обследования или любое лихорадочное заболевание в течение одной недели до скрининга и до введения первой дозы
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта
  • История или наличие любых клинически значимых отклонений ЭКГ, сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний
  • История миопатии или мышечного расстройства
  • История или доказательства любого заболевания, потенциально изменяющего всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
  • Любой ингибитор CYP3A в течение 2 недель или в течение 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения дозы
  • Любой индуктор CYP3A в течение 4 недель или в течение 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, до дозирования
  • Редкие испражнения (в среднем реже одного раза в 24 часа)
  • Регулярная работа с ионизирующим излучением или радиоактивным материалом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [14C]-маркированный RO5285119
Разовая пероральная доза - раствор для питья
Лекарство: РО5285119
Однократная пероральная доза RO5285119 с примерно 2,1 МБк (56,6 мкКи) [14C]-меченого RO5285119, вводимая в виде питьевого раствора натощак в День -1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее восстановление радиоактивности с течением времени в моче и фекалиях, выраженное в процентах от общей введенной радиоактивной дозы.
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Фармакокинетический профиль общего материала, связанного с лекарственным средством, RO5285119 и его метаболитов, в зависимости от ситуации, в плазме, расчетная Cmax
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Процент восстановленной дозы в виде общей радиоактивности, т. е. относительное содержание RO5285119 и его метаболитов в плазме, моче и фекалиях.
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BP29279
  • 2014-000277-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться