En encenterstudie för att undersöka hur snabbt och i vilken utsträckning en radioaktiv dos av RO5285119 absorberas, metaboliseras och elimineras från kroppen hos friska manliga frivilliga
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
ENKEL-CENTER, ÖPPEN ETIKETT, ICKE-RANDOMISERAD STUDIE SOM UNDERSÖKER UTSKRIFTSBALANSEN, FARMAKOKINETIKEN OCH METABOLISMEN FÖR EN ENKEL ORAL DOS AV [14C]-MÄRKT RO5285119 HOS FRISKA MANLIGA SUBJONER
Denna studie är utformad för att undersöka absorption, distribution, metabolism och eliminering av en enda oral dos av radiomärkt [14C]-märkt RO5285119 hos friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9471 GP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga deltagare, 35 till 64 år, inklusive
- För män med en kvinnlig partner i fertil ålder: Överenskommelse om att använda två preventivmetoder, inklusive en barriärmetod t.ex. kondom, under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Deltagare som inte har för avsikt att donera spermier förrän minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Historik av någon kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, bronk-pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sjukdom, metabolisk störning, cancer eller cirros
- Varje personlig eller familjär historia av anfall, epilepsi eller annat konvulsivt tillstånd, tidigare betydande huvudtrauma eller andra faktorer som predisponerar för anfall
- All allvarlig sjukdom inom en månad före screeningundersökningen eller febersjukdom inom en vecka före screening och upp till första dosadministrering
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som kan störa, eller behandling som kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för en försöksperson
- Historik eller förekomst av kliniskt relevanta EKG-avvikelser, kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
- Historik av myopati eller muskelstörning
- Historik eller bevis på något medicinskt tillstånd som potentiellt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
- Alla CYP3A-hämmare inom 2 veckor eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden, beroende på vilken som är längre, före dosering
- Alla CYP3A-inducerare inom 4 veckor eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden, beroende på vilken som är längre, före dosering
- Sällsynta tarmrörelser (mindre än en gång per 24 timmar i genomsnitt)
- Regelbundet arbete med joniserande strålning eller radioaktivt material
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]-märkt RO5285119
Enstaka oral dos - drickslösning
|
Engångsdos av RO5285119 med cirka 2,1 MBq (56,6 uCi) [14C]-radiomärkt RO5285119 administrerad som en drickslösning under fastande förhållanden på dag -1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total återhämtning av radioaktivitet över tid i urin och avföring uttryckt i procent av den totala administrerade radioaktiva dosen
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Farmakokinetisk profil för totalt läkemedelsrelaterat material, RO5285119 och dess metaboliter, i förekommande fall i plasma, uppskattad Cmax
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Procent av dosen återvunnen som total radioaktivitet, dvs. relativ förekomst av RO5285119 och dess metabolit(er) i plasma, urin och avföring
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BP29279
- 2014-000277-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .