Een single-center studie om te onderzoeken hoe snel en in welke mate een radioactieve dosis RO5285119 wordt geabsorbeerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd uit het lichaam van gezonde mannelijke vrijwilligers
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
SINGLE-CENTRUM, OPEN-LABEL, NIET-GERANDOMISEERD ONDERZOEK NAAR DE EXCRETIEBALANS, FARMACOKINETIEK EN METABOLISME VAN EEN ENKELE ORALE DOSIS VAN [14C]-GELABELD RO5285119 BIJ GEZONDE MANNELIJKE ONDERWERPEN
Deze studie is opgezet om de absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie van een enkelvoudige orale dosis radioactief gemerkt [14C]-gelabeld RO5285119 bij gezonde mannelijke deelnemers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke deelnemers van 35 tot en met 64 jaar
- Voor mannen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd: Overeenkomst om twee anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder één barrièremethode, bijv. condoom, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelnemers die niet van plan zijn sperma te doneren tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische of allergische ziekte, stofwisselingsstoornis, kanker of cirrose
- Elke persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie of andere convulsieve aandoeningen, eerder significant hoofdtrauma of andere factoren die vatbaar zijn voor toevallen
- Elke ernstige ziekte binnen een maand vóór het screeningsonderzoek of een koortsachtige ziekte binnen een week voorafgaand aan de screening en tot aan de toediening van de eerste dosis
- Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling zou kunnen interfereren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor een proefpersoon
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante ECG-afwijkingen, cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van myopathie of spieraandoening
- Geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen verandert
- Elke CYP3A-remmer binnen 2 weken of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de dosering
- Elke CYP3A-inductor binnen 4 weken of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de dosering
- Onregelmatige stoelgang (gemiddeld minder dan eens per 24 uur)
- Regulier werk met ioniserende straling of radioactief materiaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]-gelabeld RO5285119
Eenmalige orale dosis - drinkoplossing
|
Eenmalige orale dosis RO5285119 met ongeveer 2,1 MBq (56,6 uCi) [14C]-radioactief gelabeld RO5285119 toegediend als drinkoplossing op dag -1 in nuchtere toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale terugwinning van radioactiviteit in de urine en ontlasting uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Farmacokinetisch profiel van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal, RO5285119 en zijn metabolieten, indien van toepassing in plasma, geschatte Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage teruggevonden dosis als totale radioactiviteit, d.w.z. relatieve hoeveelheid van RO5285119 en zijn metaboliet(en) in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BP29279
- 2014-000277-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .