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一项单中心研究,旨在调查放射性剂量的 RO5285119 从健康男性志愿者体内吸收、代谢和消除的速度和程度

2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche

单中心、开放标签、非随机研究,调查健康男性受试者单次口服剂量[14C]-标记的 RO5285119 的排泄平衡、药代动力学和代谢

本研究旨在研究单次口服放射性标记 [14C] 标记的 RO5285119 在健康男性参与者中的吸收、分布、代谢和消除。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zuidlaren、荷兰、9471 GP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康男性参与者,年龄 35 至 64 岁,包括
  • 对于有生育潜力女性伴侣的男性:同意使用两种避孕方法,包括一种屏障方法,例如 避孕套,在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 3 个月
  • 在最后一剂研究药物后至少 3 个月内不打算捐献精子的参与者

排除标准:

  • 任何具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、精神、心血管、内分泌、血液或过敏性疾病、代谢紊乱、癌症或肝硬化的病史
  • 任何癫痫发作、癫痫或其他惊厥病症的个人或家族史、既往严重头部外伤或其他诱发癫痫发作的因素
  • 筛选检查前一个月内的任何重大疾病或筛选前一周内至首次剂量给药前的任何发热性疾病
  • 可能干扰或治疗可能干扰研究进行的伴随疾病或病症,或者研究者认为对受试者造成不可接受的风险的伴随疾病或病症
  • 任何临床相关心电图异常、心血管或脑血管疾病的病史或存在
  • 肌病或肌肉疾病史
  • 任何可能改变药物吸收、代谢或消除的医疗状况的病史或证据
  • 任何 CYP3A 抑制剂在给药前 2 周内或消除半衰期的 5 倍内,以较长者为准
  • 给药前 4 周内或 5 倍消除半衰期内的任何 CYP3A 诱导剂,以较长者为准
  • 排便次数少(平均每 24 小时少于一次)
  • 经常接触电离辐射或放射性物质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[14C]标记的RO5285119
单次口服剂量 - 饮用溶液
在第 -1 天禁食条件下,单次口服约 2.1 MBq (56.6 uCi) [14C]-放射性标记 RO5285119 的 RO5285119 作为饮用溶液给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿液和粪便中随时间推移的放射性总回收率,表示为所施用的总放射性剂量的百分比
大体时间:直到第 17 天
直到第 17 天
总药物相关物质的药代动力学特征,RO5285119 及其代谢物,酌情在血浆中估计 Cmax
大体时间:直到第 17 天
直到第 17 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间:最后一次研究药物给药后最多 28 天
最后一次研究药物给药后最多 28 天
恢复为总放射性的剂量百分比,即血浆、尿液和粪便中 RO5285119 及其代谢物的相对丰度
大体时间:直到第 17 天
直到第 17 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月30日

首次发布 (估计)

2014年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BP29279
  • 2014-000277-40 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RO5285119的临床试验

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