Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie, jak szybko i w jakim stopniu radioaktywna dawka RO5285119 jest wchłaniana, metabolizowana i eliminowana z organizmu zdrowych ochotników płci męskiej

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

JEDNOŚRODKOWE, OTWARTE, NIERANDOMIZOWANE BADANIE BADAJĄCE RÓWNOWAGĘ WYDALANIA, FARMAKOKINETĘ I METABOLIZM POJEDYNCZEJ DOUSTNEJ DAWKI RO5285119 ZNAKOWANEGO [14C] U ZDROWYCH MĘŻCZYZN

To badanie ma na celu zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie [14C] RO5285119 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 35 do 64 lat włącznie
  • Dla mężczyzn z partnerką w wieku rozrodczym: Zgoda na stosowanie dwóch metod antykoncepcji, w tym jednej barierowej, np. antykoncepcji antykoncepcyjnej. prezerwatywy, w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy, którzy nie zamierzają być dawcami nasienia przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby żołądkowo-jelitowej, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub alergicznej, zaburzenia metabolicznego, raka lub marskości wątroby
  • Jakakolwiek osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych, padaczki lub innych stanów konwulsyjnych, wcześniejsze poważne urazy głowy lub inne czynniki predysponujące do napadów padaczkowych
  • Każda poważna choroba w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym i do podania pierwszej dawki
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika
  • Historia lub obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
  • Historia miopatii lub zaburzeń mięśniowych
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek stanu medycznego potencjalnie zmieniającego wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Jakikolwiek inhibitor CYP3A w ciągu 2 tygodni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem
  • Jakikolwiek induktor CYP3A w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem
  • Rzadkie wypróżnienia (średnio mniej niż raz na 24 godziny)
  • Regularna praca z promieniowaniem jonizującym lub materiałem radioaktywnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znakowany [14C] RO5285119
Pojedyncza dawka doustna - roztwór do picia
Lek: RO5285119
Pojedyncza dawka doustna RO5285119 zawierająca około 2,1 MBq (56,6 uCi) RO5285119 znakowanego radioizotopem [14C], podana jako roztwór do picia na czczo w dniu -1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite odzyskanie radioaktywności w czasie w moczu i kale wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Profil farmakokinetyczny całego materiału związanego z lekiem, RO5285119 i jego metabolitów, odpowiednio, w osoczu, szacowane Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Procent dawki odzyskanej jako całkowita radioaktywność, tj. względna obfitość RO5285119 i jego metabolitu(ów) w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP29279
  • 2014-000277-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj