真菌感染症の日本人参加者におけるMK-5592（ポサコナゾール）の安全性と有効性の評価（MK-5592-101）
2021年1月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
深在性真菌感染症の日本人被験者におけるMK-5592の安全性と有効性をボリコナゾールと比較して評価する無作為化比較非盲検試験
この研究の主な目的は、アスペルギルス症の日本人参加者におけるポサコナゾールの安全性を評価し、ボリコナゾールと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重 >=45kg
- 錠剤の経口摂取または中心静脈からの静脈内（IV）製剤による治療が可能
- 女性の妊娠検査は陰性です
- 出産の可能性のない女性;または出産の可能性がある場合は、避妊のバリア方法を適切に組み合わせて使用することに同意します
- -侵襲性アスペルギルス症、慢性肺アスペルギルス症、接合菌症またはフザリオ症のいずれかのスクリーニング基準を満たしている。
除外基準:
- あらゆる種のアスペルギルス以外の真菌感染症がある (spp.) Zygomycetes (Mucor spp. を含む) および Fusarium spp. 感染
- アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、アスペルギルス症のアレルギー性副鼻腔炎、または眼のアスペルギルス症を患っている
- -治験薬に反応するとは予想されない長期不活動のアスペルギローマを持っています
- 研究期間を乗り切ることが期待されていない
- 治験薬の効果を評価することが困難な基礎疾患、合併症、全身状態を有する
- -全身抗真菌療法を受けているか、受け続けており、この治療を中止することはできません。ただし、真菌感染症が改善しない場合は、治験薬に切り替えることができます
- 禁止されている薬が必要になると予想される
- ポサコナゾールを投与されたことがある、過去にこの感染症に対してボリコナゾールを投与されたことがあり、この治療に反応しない根深い真菌感染症がある、アゾール抗真菌治療に不耐性がある、または慢性肺アスペルギルス症に対して抗真菌併用療法を受けている
- 任意の薬に対する既知の過敏症があります
- Torsade de Pointes、過去 90 日以内の心筋梗塞、先天性または後天性 QT 間隔延長症候群、不安定心不整脈のいずれかの病歴がある
- 重大な肝機能障害がある
- 肝硬変または胆汁うっ滞がある
- 腎不全がある
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の既知の遺伝的問題があります
- -研究登録から6か月以内に急性症候性膵炎または慢性膵炎がある
- -扁平上皮癌または黒色腫と一致する活動的な皮膚病変がある、または過去5年以内に悪性黒色腫の病歴がある
- ギルバート病を知っているか、疑いがある
- -女性は妊娠中、授乳中、または研究終了後14日以内に妊娠する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: ポサコナゾール
300 mg ポサコナゾール経口錠剤 (または 300 mg 静脈内 (IV) 溶液) を 1 日目に 2 回、続いて 300 mg 経口錠剤または IV 溶液を 1 日 1 回、最大 84 日間
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300 mg のポサコナゾールを 1 日目に 2 回、経口錠剤または点滴液で投与。その後、300 mg を 1 日 1 回、最大 84 日間
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート 1: ボリコナゾール
300 mg ボリコナゾール経口錠剤 (または 6 mg/kg IV 溶液) を 1 日目に 2 回、続いて 200 mg 経口錠剤 (または 4 mg/kg IV 溶液) を 1 日 2 回、最大 84 日間
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300 mg ボリコナゾール経口錠剤 (または 6 mg/kg IV 溶液) を 1 日目に 2 回、続いて 200 mg 経口錠剤 (または 4 mg/kg IV 溶液) を 1 日 2 回、最大 84 日間
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実験的：コホート 2: ポサコナゾール
300 mg ポサコナゾール経口錠剤 (または 300 mg 静脈内 (IV) 溶液) を 1 日目に 2 回、続いて 300 mg 経口錠剤または IV 溶液を 1 日 1 回、最大 84 日間
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300 mg のポサコナゾールを 1 日目に 2 回、経口錠剤または点滴液で投与。その後、300 mg を 1 日 1 回、最大 84 日間
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート 2: ボリコナゾール
300 mg ボリコナゾール経口錠剤 (または 6 mg/kg IV 溶液) を 1 日目に 2 回、続いて 200 mg 経口錠剤 (または 4 mg/kg IV 溶液) を 1 日 2 回、最大 84 日間
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300 mg ボリコナゾール経口錠剤 (または 6 mg/kg IV 溶液) を 1 日目に 2 回、続いて 200 mg 経口錠剤 (または 4 mg/kg IV 溶液) を 1 日 2 回、最大 84 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約 98 日目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコルに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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約 98 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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42日目のコホート2における浸潤性アスペルギルス症に対する全体的な反応が成功した参加者の割合
時間枠：42日目
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成功した治療 (または成功した全体的な応答) は、臨床判定委員会 (CAC) によって評価された治療に対する完全な応答および部分的な応答として定義されます。
95% 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいています。
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42日目
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84日目のコホート2における浸潤性アスペルギルス症に対する全体的な反応が成功した参加者の割合
時間枠：84日目
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成功した治療 (または成功した全体的な応答) は、CAC によって評価された治療に対する完全な応答および部分的な応答として定義されます。
95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいています。
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84日目
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42日目のコホート2における慢性肺アスペルギルス症に対する全体的な反応が成功した参加者の割合
時間枠：42日目
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成功した治療 (または成功した全体的な応答) は、CAC によって評価された治療に対する良好な応答として定義されます。
95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいています。
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42日目
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84日目のコホート2における慢性肺アスペルギルス症に対する全体的な反応が成功した参加者の割合
時間枠：84日目
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成功した治療 (または成功した全体的な応答) は、CAC によって評価された治療に対する良好な応答として定義されます。
95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいています。
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84日目
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試験終了時（84日目）のコホート2における浸潤性アスペルギルス症および慢性肺アスペルギルス症に対する全体的な反応が成功した参加者の割合
時間枠：84日目
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侵襲性アスペルギルス症の治療の成功（または全体的な奏効の成功）は、CAC によって評価された治療に対する完全奏効および部分奏効として定義されます。
慢性肺アスペルギルス症の治療の成功 (または全体的な反応の成功) は、治療に対する良好な反応として定義されます。95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいています。
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84日目
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42日目のコホート2の接合菌症に対する全体的な反応が成功した参加者の割合
時間枠：42日目
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接合菌症は、接合菌真菌によって引き起こされる感染症です。
成功した治療 (または成功した全体的な応答) は、CAC によって評価された治療に対する完全な応答および部分的な応答として定義されます。
95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいています。
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42日目
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84日目のコホート2の接合菌症に対する全体的な反応が成功した参加者の割合
時間枠：84日目
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接合菌症は、接合菌真菌によって引き起こされる感染症です。
成功した治療 (または成功した全体的な応答) は、CAC によって評価された治療に対する完全な応答および部分的な応答として定義されます。
95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいています。
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84日目
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臨床研究者によって評価された、42日目のコホート2の浸潤性アスペルギルス症に対する全体的な反応が成功した参加者の割合
時間枠：42日目
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侵襲性アスペルギルス症の治療の成功 (または全体的な反応の成功) は、臨床研究者によって評価された治療に対する完全反応および部分反応として定義されます。95% CI は、Clopper-Pearson 正確法に基づいています。
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42日目
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臨床研究者によって評価された、84日目のコホート2の慢性肺アスペルギルス症に対する全体的な反応が成功した参加者の割合
時間枠：84日目
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慢性肺アスペルギルス症の治療の成功 (または全体的な反応の成功) は、臨床研究者によって評価された治療に対する良好な反応として定義されます。95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいています。
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84日目
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侵襲性アスペルギルス症の参加者の、42日目のコホート2における消散または改善の臨床反応を伴う参加者の割合
時間枠：42日目
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回復の臨床反応は、疾患に起因する徴候および症状の回復として定義され、改善の臨床反応は、CACによって評価された、疾患に起因する徴候および症状の改善として定義される。
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42日目
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侵襲性アスペルギルス症の参加者の、84日目のコホート2における消散または改善の臨床反応を伴う参加者の割合
時間枠：84日目
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回復の臨床反応は、疾患に起因する徴候および症状の回復として定義され、改善の臨床反応は、CACによって評価された、疾患に起因する徴候および症状の改善として定義される。
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84日目
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浸潤性アスペルギルス症の参加者のうち、42 日目のコホート 2 で放射線学的に消散または改善が見られた参加者の割合
時間枠：42日目
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寛解の放射線学的反応は、放射線学的病変の消散として定義され、改善の放射線学的反応は、CACによって評価される放射線学的病変のサイズの大幅な縮小として定義される。
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42日目
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侵襲性アスペルギルス症の参加者で、84 日目のコホート 2 で放射線学的に消散または改善が見られた参加者の割合
時間枠：84日目
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寛解の放射線学的反応は、放射線学的病変の消散として定義され、改善の放射線学的反応は、CACによって評価される放射線学的病変のサイズの大幅な縮小として定義される。
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84日目
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42日目のコホート2における根絶の菌学的反応を伴う侵襲性アスペルギルス症の参加者の割合
時間枠：42日目
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根絶の菌学的反応は、スクリーニング時に培養または顕微鏡検査から検出された真菌が、CAC によって評価された評価時に根絶されていること (推定根絶を含む) として定義されます。
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42日目
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慢性肺アスペルギルス症の参加者のうち、42 日目のコホート 2 で臨床的に回復した患者の割合
時間枠：42日目
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回復の臨床反応は、CAC によって評価される、疾患に起因する徴候および症状の回復として定義されます。
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42日目
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慢性肺アスペルギルス症の参加者のうち、84 日目のコホート 2 で臨床的に回復した患者の割合
時間枠：84日目
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回復の臨床反応は、CAC によって評価される、疾患に起因する徴候および症状の回復として定義されます。
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84日目
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42日目のコホート2における解像度の放射線反応を伴う慢性肺アスペルギルス症の参加者の割合
時間枠：42日目
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寛解の放射線学的反応は、CAC によって評価される放射線学的病変の寛解として定義されます。
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42日目
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42日目のコホート2における根絶の菌学的反応を伴う慢性肺アスペルギルス症の参加者の割合
時間枠：42日目
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根絶の菌学的反応は、スクリーニング時に培養または顕微鏡検査から検出された真菌が、CAC によって評価された評価時に根絶されていること (推定根絶を含む) として定義されます。
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42日目
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84日目のコホート2における根絶の菌学的反応を伴う慢性肺アスペルギルス症の参加者の割合
時間枠：84日目
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根絶の菌学的反応は、スクリーニング時に培養または顕微鏡検査から検出された真菌が、CAC によって評価された評価時に根絶されていること (推定根絶を含む) として定義されます。
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84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- "Kohno S, Izumikawa K, Yoshida M, Okada F, Mori T, Najima Y, Waskin H, Shizuya T, Fukuhara T, Adachi N, Niki Y. A Randomized, Active-controlled, Open-label, Comparative Study to Assess the Safety and Efficacy of Posaconazole in Japanese Subjects with Deep-seated Fungal Infection. Nihon Ishinkin Gakkai Zasshi. 2020; 61(1):1-11. PDF file: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_pdf/-char/ja Web page: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_article/-char/ja"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月29日
一次修了 (実際)
2018年1月24日
研究の完了 (実際)
2018年1月24日
試験登録日
最初に提出
2014年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5592-101
- 142639 (レジストリ：JAPIC-CTI)
- MK-5592-101 (他の：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。