Bedömning av säkerheten och effekten av MK-5592 (Posaconazole) hos japanska deltagare med svampinfektion (MK-5592-101)
11 januari 2021 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, jämförande, öppen studie för att bedöma säkerheten och effekten av MK-5592 jämfört med vorikonazol hos japanska försökspersoner med djupliggande svampinfektion
Det primära syftet med denna studie är att bedöma och jämföra säkerheten för posakonazol med vorikonazol hos japanska deltagare med aspergillos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt >=45 kg
- Kan behandlas genom att ta tablett oralt eller intravenöst (IV) formulering via central ven
- Kvinnan har ett negativt graviditetstest
- Kvinna av icke-fertil ålder; eller om i fertil ålder, samtycker till att använda lämplig kombination av barriärmetod för preventivmedel
- Uppfyllde screeningkriterier för antingen invasiv aspergillos, kronisk pulmonell aspergillos, zygomykos eller fusarios.
Exklusions kriterier:
- Har en annan svampinfektion än Aspergillus någon art (arter) Zygomycetes (inklusive Mucor spp.) och Fusarium spp. infektion
- Har allergisk bronkopulmonell aspergillos, allergisk bihåleinflammation av aspergillos eller aspergillos i ögat
- Har långvarigt inaktivt aspergilom som inte förväntas svara på prövningsprodukt
- Förväntas inte överleva studietiden
- Har en underliggande sjukdom, komplikation och systemiskt tillstånd som gör det svårt att utvärdera effekt av studieläkemedlet
- Har fått eller fortsätter att få någon systemisk antimykotisk behandling och kan inte avbryta denna behandling; men om svampinfektionen inte förbättras, kan du byta till att studera läkemedel
- Förväntas behöva förbjudna mediciner
- Har fått posakonazol, har fått vorikonazol för denna infektion tidigare och har djupt sittande svampinfektion som inte har svarat på denna behandling, har intolerans mot azol-svampbehandlingar eller får antimykotisk kombinationsbehandling för kronisk lungaspergillos
- Har känd överkänslighet mot någon medicin
- Har en historia av antingen Torsade de Pointes, hjärtinfarkt inom de senaste 90 dagarna, har medfött eller förvärvat syndrom med långa QT-intervaller, eller instabil hjärtarytmi
- Har betydande leverdysfunktion
- Har levercirros eller kolestas
- Har njurinsufficiens
- Har ett känt ärftligt problem med antingen galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Har akut symtomatisk pankreatit inom 6 månader från studiestart eller kronisk pankreatit
- Har en aktiv hudskada som överensstämmer med skivepitelcancer eller melanom, eller inom tidigare 5 år en historia av malignt melanom
- Har känt till eller misstänkt Gilberts sjukdom
- Kvinnan är gravid, ammar eller avser att bli gravid inom 14 dagar efter avslutad studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Posakonazol
300 mg posakonazol oral tablett (eller 300 mg intravenös (IV) lösning) två gånger på dag 1, följt av 300 mg oral tablett eller IV lösning en gång dagligen i upp till 84 dagar
|
300 mg posakonazol två gånger på dag 1, antingen som oral tablett eller IV-lösning; följt av 300 mg en gång dagligen i upp till 84 dagar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 1: Vorikonazol
300 mg voriconazol oral tablett (eller 6 mg/kg IV lösning) två gånger på dag 1, följt av 200 mg oral tablett (eller 4 mg/kg IV lösning) två gånger dagligen i upp till 84 dagar
|
300 mg voriconazol oral tablett (eller 6 mg/kg IV lösning) två gånger på dag 1, följt av 200 mg oral tablett (eller 4 mg/kg IV lösning) två gånger dagligen i upp till 84 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2: Posakonazol
300 mg posakonazol oral tablett (eller 300 mg intravenös (IV) lösning) två gånger på dag 1, följt av 300 mg oral tablett eller IV lösning en gång dagligen i upp till 84 dagar
|
300 mg posakonazol två gånger på dag 1, antingen som oral tablett eller IV-lösning; följt av 300 mg en gång dagligen i upp till 84 dagar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 2: Vorikonazol
300 mg voriconazol oral tablett (eller 6 mg/kg IV lösning) två gånger på dag 1, följt av 200 mg oral tablett (eller 4 mg/kg IV lösning) två gånger dagligen i upp till 84 dagar
|
300 mg voriconazol oral tablett (eller 6 mg/kg IV lösning) två gånger på dag 1, följt av 200 mg oral tablett (eller 4 mg/kg IV lösning) två gånger dagligen i upp till 84 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en negativ händelse
Tidsram: Upp till ungefär dag 98
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecifikt förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollet. specificerat förfarande.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE.
|
Upp till ungefär dag 98
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med framgångsrikt övergripande svar för invasiv aspergillos i kohort 2 på dag 42
Tidsram: Dag 42
|
Framgångsrik behandling (eller framgångsrik övergripande respons) definieras som fullständig respons och partiell respons på behandling bedömd av den kliniska bedömningskommittén (CAC).
95 % konfidensintervall (CI) är baserat på Clopper-Pearsons exakta metod.
|
Dag 42
|
|
Andel deltagare med framgångsrikt övergripande svar för invasiv aspergillos i kohort 2 vid dag 84
Tidsram: Dag 84
|
Framgångsrik behandling (eller framgångsrikt övergripande svar) definieras som fullständigt svar och partiellt svar på behandlingen bedömd av CAC.
95% CI är baserad på Clopper-Pearsons exakta metod.
|
Dag 84
|
|
Andel deltagare med framgångsrikt övergripande svar för kronisk pulmonell aspergillos i kohort 2 vid dag 42
Tidsram: Dag 42
|
Framgångsrik behandling (eller framgångsrikt övergripande svar) definieras som gynnsamt svar på behandling bedömd av CAC.
95% CI är baserad på Clopper-Pearsons exakta metod.
|
Dag 42
|
|
Andel deltagare med framgångsrikt övergripande svar för kronisk pulmonell aspergillos i kohort 2 vid dag 84
Tidsram: Dag 84
|
Framgångsrik behandling (eller framgångsrikt övergripande svar) definieras som gynnsamt svar på behandling bedömd av CAC.
95% CI är baserad på Clopper-Pearsons exakta metod.
|
Dag 84
|
|
Andel deltagare med framgångsrikt övergripande svar för invasiv aspergillos och kronisk pulmonell aspergillos i kohort 2 vid slutet av försöket (dag 84)
Tidsram: Dag 84
|
Framgångsrik behandling (eller framgångsrik övergripande respons) för invasiv aspergillos definieras som fullständigt svar och partiellt svar på behandlingen bedömd av CAC.
Framgångsrik behandling (eller framgångsrik övergripande respons) för kronisk pulmonell aspergillos definieras som ett gynnsamt svar på behandlingen. 95 % KI baseras på Clopper-Pearsons exakta metod.
|
Dag 84
|
|
Andel deltagare med framgångsrikt övergripande svar för Zygomycosis i kohort 2 på dag 42
Tidsram: Dag 42
|
Zygomycosis är en infektion som orsakas av zygomycetesvampar.
Framgångsrik behandling (eller framgångsrikt övergripande svar) definieras som fullständigt svar och partiellt svar på behandlingen bedömd av CAC.
95% CI är baserad på Clopper-Pearsons exakta metod.
|
Dag 42
|
|
Andel deltagare med framgångsrikt övergripande svar för Zygomycosis i kohort 2 på dag 84
Tidsram: Dag 84
|
Zygomycosis är en infektion som orsakas av zygomycetesvampar.
Framgångsrik behandling (eller framgångsrikt övergripande svar) definieras som fullständigt svar och partiellt svar på behandlingen bedömd av CAC.
95% CI är baserad på Clopper-Pearsons exakta metod.
|
Dag 84
|
|
Andel deltagare med framgångsrikt övergripande svar för invasiv aspergillos i kohort 2 vid dag 42 enligt bedömning av den kliniska utredaren
Tidsram: Dag 42
|
Framgångsrik behandling (eller framgångsrikt övergripande svar) för invasiv aspergillos definieras som fullständigt svar och partiellt svar på behandlingen bedömd av den kliniska utredaren. 95 % KI baseras på Clopper-Pearsons exakta metod.
|
Dag 42
|
|
Andel deltagare med framgångsrikt övergripande svar för kronisk pulmonell aspergillos i kohort 2 vid dag 84 enligt bedömning av den kliniska utredaren
Tidsram: Dag 84
|
Framgångsrik behandling (eller framgångsrikt övergripande svar) för kronisk pulmonell aspergillos definieras som gynnsamt svar på behandling som bedömts av den kliniska utredaren. 95 % KI baseras på Clopper-Pearsons exakta metod.
|
Dag 84
|
|
Andel deltagare med invasiv aspergillos med kliniskt svar på upplösning eller förbättring i kohort 2 vid dag 42
Tidsram: Dag 42
|
Ett kliniskt svar på upplösning definieras som upplösning av hänförliga tecken och symtom på sjukdom, och ett kliniskt svar på förbättring definieras som förbättring av hänförliga tecken och symtom på sjukdom enligt bedömning av CAC.
|
Dag 42
|
|
Andel deltagare med invasiv aspergillos med klinisk respons på upplösning eller förbättring i kohort 2 vid dag 84
Tidsram: Dag 84
|
Ett kliniskt svar på upplösning definieras som upplösning av hänförliga tecken och symtom på sjukdom, och ett kliniskt svar på förbättring definieras som förbättring av hänförliga tecken och symtom på sjukdom enligt bedömning av CAC.
|
Dag 84
|
|
Andel deltagare med invasiv aspergillos med radiologiskt svar på upplösning eller förbättring i kohort 2 vid dag 42
Tidsram: Dag 42
|
Ett radiologiskt svar av upplösning definieras som upplösning av radiologiska lesioner, och ett radiologiskt svar av förbättring definieras som en betydande minskning av storleken av radiologiska lesioner enligt bedömning av CAC.
|
Dag 42
|
|
Procentandel av deltagare med invasiv aspergillos med radiologisk respons på upplösning eller förbättring i kohort 2 vid dag 84
Tidsram: Dag 84
|
Ett radiologiskt svar av upplösning definieras som upplösning av radiologiska lesioner, och ett radiologiskt svar av förbättring definieras som en betydande minskning av storleken av radiologiska lesioner enligt bedömning av CAC.
|
Dag 84
|
|
Andel deltagare med invasiv aspergillos med mykologisk utrotningsrespons i kohort 2 vid dag 42
Tidsram: Dag 42
|
En mykologisk utrotningsrespons definieras som att svamp som upptäckts från odling eller mikroskopi vid screeningen utrotas vid tidpunkten för utvärdering (inklusive förmodad utrotning), enligt bedömning av CAC.
|
Dag 42
|
|
Andel deltagare med kronisk lungaspergillos med kliniskt svar på upplösning i kohort 2 vid dag 42
Tidsram: Dag 42
|
Ett kliniskt svar av upplösning definieras som upplösning av hänförliga tecken och symtom på sjukdom, enligt bedömning av CAC.
|
Dag 42
|
|
Andel deltagare med kronisk pulmonell aspergillos med kliniskt svar på upplösning i kohort 2 vid dag 84
Tidsram: Dag 84
|
Ett kliniskt svar av upplösning definieras som upplösning av hänförliga tecken och symtom på sjukdom, enligt bedömning av CAC.
|
Dag 84
|
|
Andel deltagare med kronisk lungaspergillos med radiologiskt svar på upplösning i kohort 2 vid dag 42
Tidsram: Dag 42
|
Ett radiologiskt svar av upplösning definieras som upplösning av radiologiska lesioner, enligt bedömning av CAC.
|
Dag 42
|
|
Andel deltagare med kronisk pulmonell aspergillos med mykologisk utrotningsrespons i kohort 2 vid dag 42
Tidsram: Dag 42
|
En mykologisk utrotningsrespons definieras som att svamp som upptäckts från odling eller mikroskopi vid screeningen utrotas vid tidpunkten för utvärdering (inklusive förmodad utrotning), enligt bedömning av CAC.
|
Dag 42
|
|
Andel deltagare med kronisk pulmonell aspergillos med mykologisk utrotningsrespons i kohort 2 vid dag 84
Tidsram: Dag 84
|
En mykologisk utrotningsrespons definieras som att svamp som upptäckts från odling eller mikroskopi vid screeningen utrotas vid tidpunkten för utvärdering (inklusive förmodad utrotning), enligt bedömning av CAC.
|
Dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- "Kohno S, Izumikawa K, Yoshida M, Okada F, Mori T, Najima Y, Waskin H, Shizuya T, Fukuhara T, Adachi N, Niki Y. A Randomized, Active-controlled, Open-label, Comparative Study to Assess the Safety and Efficacy of Posaconazole in Japanese Subjects with Deep-seated Fungal Infection. Nihon Ishinkin Gakkai Zasshi. 2020; 61(1):1-11. PDF file: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_pdf/-char/ja Web page: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_article/-char/ja"
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
24 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Aspergillos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Trypanocidala medel
- Posakonazol
- Vorikonazol
Andra studie-ID-nummer
- 5592-101
- 142639 (REGISTER: JAPIC-CTI)
- MK-5592-101 (ÖVRIG: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posakonazol
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadKritisk sjukdom | Terapeutisk läkemedelsövervakningTyskland
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringCrohns sjukdom | CARD9 S12N RiskallelFörenta staterna