Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van MK-5592 (Posaconazol) bij Japanse deelnemers met schimmelinfectie (MK-5592-101)

Inclusiecriteria:

• Lichaamsgewicht >=45 kg
• Kan worden behandeld door de tablet oraal of intraveneus (IV) in te nemen via de centrale ader
• Vrouw heeft een negatieve zwangerschapstest
• Vrouw van niet-vruchtbaar potentieel; of als u zwanger kunt worden, stemt ermee in om de juiste combinatie van barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken
• Voldeed aan de screeningcriteria voor invasieve aspergillose, chronische pulmonale aspergillose, zygomycose of fusariose.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een andere schimmelinfectie dan Aspergillus welke soort dan ook (spp.) Zygomycetes (inclusief Mucor spp.) en Fusarium spp. infectie
• Heeft allergische bronchopulmonale aspergillose, allergische sinusitis van aspergillose of aspergillose van het oog
• Heeft langdurig inactief aspergilloom waarvan niet wordt verwacht dat het reageert op het onderzoeksproduct
• Overleeft naar verwachting de studieduur niet
• Heeft een onderliggende ziekte, complicatie en systemische aandoening waardoor het moeilijk is om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren
• Een systemische antischimmeltherapie heeft gekregen of nog steeds krijgt en deze behandeling niet kan stopzetten; maar als de schimmelinfectie niet verbetert, kan worden overgeschakeld op het studiegeneesmiddel
• Zal naar verwachting verboden medicijnen nodig hebben
• Posaconazol heeft gekregen, in het verleden voriconazol heeft gekregen voor deze infectie en een diepgewortelde schimmelinfectie heeft die niet op deze behandeling heeft gereageerd, intolerantie heeft voor azol-antischimmelbehandelingen of antischimmelcombinatietherapie krijgt voor chronische pulmonale aspergillose
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor medicijnen
• Heeft een voorgeschiedenis van Torsade de Pointes, een myocardinfarct in de afgelopen 90 dagen, heeft een aangeboren of verworven lang QT-intervalsyndroom of onstabiele hartritmestoornissen
• Heeft een significante leverfunctiestoornis
• Heeft levercirrose of cholestase
• Heeft nierinsufficiëntie
• Heeft een bekend erfelijk probleem van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
• Heeft acute symptomatische pancreatitis binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek of chronische pancreatitis
• Heeft een actieve huidlaesie die past bij plaveiselcelcarcinoom of melanoom, of in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom heeft
• Heeft de ziekte van Gilbert gekend of vermoed
• Vrouw is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden binnen 14 dagen na het einde van het onderzoek.