Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности MK-5592 (позаконазол) у японских участников с грибковой инфекцией (MK-5592-101)

11 января 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное сравнительное открытое исследование для оценки безопасности и эффективности MK-5592 по сравнению с вориконазолом у японских субъектов с глубоко укоренившейся грибковой инфекцией

Основная цель этого исследования — оценить и сравнить безопасность позаконазола с вориконазолом у японских участников с аспергиллезом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела >=45 кг
  • Можно лечить, принимая таблетки перорально или внутривенно (в/в) через центральную вену.
  • У женщины отрицательный тест на беременность
  • Женщина недетородного возраста; или, если детородный потенциал, соглашается использовать надлежащую комбинацию барьерного метода контроля над рождаемостью
  • Соответствовали критериям скрининга инвазивного аспергиллеза, хронического легочного аспергиллеза, зигомикоза или фузариоза.

Критерий исключения:

  • Имеет грибковую инфекцию, кроме Aspergillus любого вида (spp.) Zygomycetes (включая Mucor spp.) и Fusarium spp. инфекционное заболевание
  • Имеет аллергический бронхолегочный аспергиллез, аллергический синусит аспергиллеза или аспергиллез глаз
  • Имеет длительно неактивную аспергиллому, которая, как ожидается, не будет реагировать на исследуемый продукт.
  • Ожидается, что он не переживет продолжительность исследования
  • Имеет основное заболевание, осложнение и системное состояние, которые затрудняют оценку эффекта исследуемого препарата.
  • Получал или продолжает получать какую-либо системную противогрибковую терапию и не может прекратить это лечение; но если грибковая инфекция не улучшается, можно перейти на исследуемый препарат
  • Ожидается, что потребуются запрещенные лекарства
  • Получал посаконазол, получал вориконазол в прошлом для лечения этой инфекции и имеет глубоко укоренившуюся грибковую инфекцию, которая не ответила на это лечение, имеет непереносимость азольных противогрибковых препаратов или получает противогрибковую комбинированную терапию для лечения хронического легочного аспергиллеза.
  • Имеет известную гиперчувствительность к любому лекарству
  • Имеет в анамнезе либо Torsade de Pointes, инфаркт миокарда в течение предшествующих 90 дней, врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT, либо нестабильную сердечную аритмию.
  • Имеет значительную дисфункцию печени
  • Имеет цирроз печени или холестаз
  • Имеет почечную недостаточность
  • Имеет известную наследственную проблему либо непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа, либо глюкозо-галактозной мальабсорбции.
  • Имеет острый симптоматический панкреатит в течение 6 месяцев после включения в исследование или хронический панкреатит
  • Имеет активное поражение кожи, соответствующее плоскоклеточному раку или меланоме, или злокачественную меланому в анамнезе в течение предшествующих 5 лет.
  • Знал или подозревал болезнь Жильбера
  • Самка беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в течение 14 дней после окончания исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: позаконазол
300 мг позаконазола в таблетках для приема внутрь (или 300 мг раствора для внутривенного введения) два раза в 1-й день, затем 300 мг таблеток для приема внутрь или раствора для внутривенного введения один раз в день в течение 84 дней.
Лекарство: Позаконазол
300 мг позаконазола дважды в 1-й день либо в таблетках для приема внутрь, либо в растворе для внутривенного введения; затем по 300 мг 1 раз в сутки в течение 84 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1: Вориконазол
300 мг вориконазола в таблетках для перорального применения (или 6 мг/кг раствора для внутривенного введения) дважды в день 1, затем 200 мг пероральных таблеток (или 4 мг/кг раствора для внутривенного введения) дважды в день в течение 84 дней.
Лекарство: Вориконазол
300 мг вориконазола в таблетках для перорального применения (или 6 мг/кг раствора для внутривенного введения) дважды в день 1, затем 200 мг пероральных таблеток (или 4 мг/кг раствора для внутривенного введения) дважды в день в течение 84 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: позаконазол
300 мг позаконазола в таблетках для приема внутрь (или 300 мг раствора для внутривенного введения) два раза в 1-й день, затем 300 мг таблеток для приема внутрь или раствора для внутривенного введения один раз в день в течение 84 дней.
Лекарство: Позаконазол
300 мг позаконазола дважды в 1-й день либо в таблетках для приема внутрь, либо в растворе для внутривенного введения; затем по 300 мг 1 раз в сутки в течение 84 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта 2: Вориконазол
300 мг вориконазола в таблетках для перорального применения (или 6 мг/кг раствора для внутривенного введения) дважды в день 1, затем 200 мг пероральных таблеток (или 4 мг/кг раствора для внутривенного введения) дважды в день в течение 84 дней.
Лекарство: Вориконазол
300 мг вориконазола в таблетках для перорального применения (или 6 мг/кг раствора для внутривенного введения) дважды в день 1, затем 200 мг пероральных таблеток (или 4 мг/кг раствора для внутривенного введения) дважды в день в течение 84 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: Примерно до 98-го дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или протоколом. указанная процедура. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ.
Примерно до 98-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешным общим ответом на инвазивный аспергиллез в когорте 2 на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Успешное лечение (или успешный общий ответ) определяется как полный ответ или частичный ответ на лечение, оцененный клиническим экспертным комитетом (CAC). 95% доверительный интервал (ДИ) основан на точном методе Клоппера-Пирсона.
День 42
Процент участников с успешным общим ответом на инвазивный аспергиллез в когорте 2 на 84-й день
Временное ограничение: День 84
Успешное лечение (или успешный общий ответ) определяется как полный ответ или частичный ответ на лечение, оцениваемый CAC. 95% ДИ основан на точном методе Клоппера-Пирсона.
День 84
Процент участников с успешным общим ответом на хронический легочный аспергиллез в когорте 2 на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Успешное лечение (или успешный общий ответ) определяется как благоприятный ответ на лечение, оцененный CAC. 95% ДИ основан на точном методе Клоппера-Пирсона.
День 42
Процент участников с успешным общим ответом на хронический легочный аспергиллез в когорте 2 на 84-й день
Временное ограничение: День 84
Успешное лечение (или успешный общий ответ) определяется как благоприятный ответ на лечение, оцененный CAC. 95% ДИ основан на точном методе Клоппера-Пирсона.
День 84
Процент участников с успешным общим ответом на инвазивный аспергиллез и хронический легочный аспергиллез в когорте 2 в конце испытания (день 84)
Временное ограничение: День 84
Успешное лечение (или успешный общий ответ) инвазивного аспергиллеза определяется как полный ответ или частичный ответ на лечение, оцениваемый по CAC. Успешное лечение (или успешный общий ответ) хронического аспергиллеза легких определяется как благоприятный ответ на лечение. 95% ДИ основан на точном методе Клоппера-Пирсона.
День 84
Процент участников с успешным общим ответом на зигомикоз в когорте 2 на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Зигомикоз – инфекция, вызываемая грибами зигомицетами. Успешное лечение (или успешный общий ответ) определяется как полный ответ или частичный ответ на лечение, оцениваемый CAC. 95% ДИ основан на точном методе Клоппера-Пирсона.
День 42
Процент участников с успешным общим ответом на зигомикоз в когорте 2 на 84-й день
Временное ограничение: День 84
Зигомикоз – инфекция, вызываемая грибами зигомицетами. Успешное лечение (или успешный общий ответ) определяется как полный ответ или частичный ответ на лечение, оцениваемый CAC. 95% ДИ основан на точном методе Клоппера-Пирсона.
День 84
Процент участников с успешным общим ответом на инвазивный аспергиллез в когорте 2 на 42-й день по оценке клинического исследователя
Временное ограничение: День 42
Успешное лечение (или успешный общий ответ) инвазивного аспергиллеза определяется как полный ответ и частичный ответ на лечение, оцененный клиническим исследователем. 95% ДИ основан на точном методе Клоппера-Пирсона.
День 42
Процент участников с успешным общим ответом на хронический легочный аспергиллез в когорте 2 на 84-й день по оценке клинического исследователя
Временное ограничение: День 84
Успешное лечение (или успешный общий ответ) хронического аспергиллеза легких определяется как благоприятный ответ на лечение, оцененный клиническим исследователем. 95% ДИ основан на точном методе Клоппера-Пирсона.
День 84
Процент участников с инвазивным аспергиллезом с клиническим ответом разрешения или улучшения в когорте 2 на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Клинический ответ в виде разрешения определяется как исчезновение атрибутивных признаков и симптомов заболевания, а клинический ответ в виде улучшения определяется как улучшение атрибутивных признаков и симптомов заболевания по оценке CAC.
День 42
Процент участников с инвазивным аспергиллезом с клиническим ответом разрешения или улучшения в когорте 2 на 84-й день
Временное ограничение: День 84
Клинический ответ в виде разрешения определяется как исчезновение атрибутивных признаков и симптомов заболевания, а клинический ответ в виде улучшения определяется как улучшение атрибутивных признаков и симптомов заболевания по оценке CAC.
День 84
Процент участников с инвазивным аспергиллезом с радиологическим ответом разрешения или улучшения в когорте 2 на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Рентгенологический ответ на разрешение определяется как разрешение рентгенологических поражений, а рентгенологический ответ в виде улучшения определяется как значительное уменьшение размера рентгенологических поражений по оценке CAC.
День 42
Процент участников с инвазивным аспергиллезом с радиологическим ответом разрешения или улучшения в когорте 2 на 84-й день
Временное ограничение: День 84
Рентгенологический ответ на разрешение определяется как разрешение рентгенологических поражений, а рентгенологический ответ в виде улучшения определяется как значительное уменьшение размера рентгенологических поражений по оценке CAC.
День 84
Процент участников с инвазивным аспергиллезом с микологическим ответом эрадикации в когорте 2 на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Микологический ответ эрадикации определяется как грибок, обнаруженный в результате посева или микроскопии при скрининге, эрадикирован во время оценки (включая предполагаемую эрадикацию), по оценке CAC.
День 42
Процент участников с хроническим легочным аспергиллезом с клиническим ответом разрешения в когорте 2 на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Клиническая реакция разрешения определяется как исчезновение атрибутивных признаков и симптомов заболевания по оценке CAC.
День 42
Процент участников с хроническим легочным аспергиллезом с клиническим ответом разрешения в когорте 2 на 84-й день
Временное ограничение: День 84
Клиническая реакция разрешения определяется как исчезновение атрибутивных признаков и симптомов заболевания по оценке CAC.
День 84
Процент участников с хроническим легочным аспергиллезом с рентгенологическим ответом разрешения в когорте 2 на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Рентгенологический ответ разрешения определяется как разрешение рентгенологических поражений по оценке CAC.
День 42
Процент участников с хроническим легочным аспергиллезом с микологическим ответом эрадикации в когорте 2 на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Микологический ответ эрадикации определяется как грибок, обнаруженный в результате посева или микроскопии при скрининге, эрадикирован во время оценки (включая предполагаемую эрадикацию), по оценке CAC.
День 42
Процент участников с хроническим легочным аспергиллезом с микологическим ответом эрадикации в когорте 2 на 84-й день
Временное ограничение: День 84
Микологический ответ эрадикации определяется как грибок, обнаруженный в результате посева или микроскопии при скрининге, эрадикирован во время оценки (включая предполагаемую эрадикацию), по оценке CAC.
День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • "Kohno S, Izumikawa K, Yoshida M, Okada F, Mori T, Najima Y, Waskin H, Shizuya T, Fukuhara T, Adachi N, Niki Y. A Randomized, Active-controlled, Open-label, Comparative Study to Assess the Safety and Efficacy of Posaconazole in Japanese Subjects with Deep-seated Fungal Infection. Nihon Ishinkin Gakkai Zasshi. 2020; 61(1):1-11. PDF file: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_pdf/-char/ja Web page: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_article/-char/ja"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5592-101
  • 142639 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC-CTI)
  • MK-5592-101 (ДРУГОЙ: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться