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Evaluación de la seguridad y eficacia de MK-5592 (posaconazol) en participantes japoneses con infección fúngica (MK-5592-101)

11 de enero de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado, comparativo y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de MK-5592 en comparación con voriconazol en sujetos japoneses con infección fúngica profunda

El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la seguridad de posaconazol con voriconazol en participantes japoneses con aspergilosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal >=45 kg
  • Se puede tratar tomando una tableta por vía oral o una formulación intravenosa (IV) a través de la vena central
  • La mujer tiene una prueba de embarazo negativa
  • Mujer en edad fértil; o si está en edad fértil, acepta usar la combinación adecuada de métodos anticonceptivos de barrera
  • Cumplió con los criterios de detección de aspergilosis invasiva, aspergilosis pulmonar crónica, zigomicosis o fusariosis.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una infección fúngica distinta de Aspergillus de cualquier especie (spp.) Zygomycetes (incluyendo Mucor spp.) y Fusarium spp. infección
  • Tiene aspergilosis broncopulmonar alérgica, sinusitis alérgica de aspergilosis o aspergilosis del ojo
  • Tiene aspergiloma inactivo a largo plazo y no se espera que responda al producto en investigación
  • No se espera que sobreviva a la duración del estudio
  • Tiene una enfermedad subyacente, una complicación y una afección sistémica que dificulta la evaluación del efecto del fármaco del estudio.
  • Ha recibido o continúa recibiendo cualquier tratamiento antimicótico sistémico y no puede interrumpir este tratamiento; pero si la infección por hongos no mejora, puede cambiar al fármaco del estudio
  • Se espera que necesite medicamentos prohibidos
  • Ha recibido posaconazol, ha recibido voriconazol para esta infección en el pasado y tiene una infección fúngica profunda que no ha respondido a este tratamiento, tiene intolerancia a los tratamientos antifúngicos azólicos o está recibiendo terapia de combinación antifúngica para la aspergilosis pulmonar crónica
  • Tiene hipersensibilidad conocida a algún medicamento.
  • Tiene antecedentes de Torsade de Pointes, infarto de miocardio en los 90 días anteriores, síndrome del intervalo QT prolongado congénito o adquirido o arritmia cardíaca inestable
  • Tiene una disfunción hepática significativa
  • Tiene cirrosis hepática o colestasis
  • Tiene insuficiencia renal
  • Tiene un problema hereditario conocido de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
  • Tiene pancreatitis sintomática aguda dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio o pancreatitis crónica
  • Tiene una lesión cutánea activa consistente con carcinoma de células escamosas o melanoma, o en los últimos 5 años antecedentes de melanoma maligno
  • Ha conocido o sospechado la enfermedad de Gilbert
  • La mujer está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 14 días posteriores al final del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1: Posaconazol
Comprimido oral de 300 mg de posaconazol (o solución intravenosa (IV) de 300 mg) dos veces el día 1, seguido de comprimido oral de 300 mg o solución IV una vez al día durante un máximo de 84 días
Droga: Posaconazol
300 mg de posaconazol dos veces el Día 1, ya sea por tableta oral o solución IV; seguido de 300 mg una vez al día hasta por 84 días
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 1: Voriconazol
Comprimido oral de 300 mg de voriconazol (o solución IV de 6 mg/kg) dos veces el día 1, seguido de comprimido oral de 200 mg (o solución IV de 4 mg/kg) dos veces al día durante un máximo de 84 días
Droga: Voriconazol
Comprimido oral de 300 mg de voriconazol (o solución IV de 6 mg/kg) dos veces el día 1, seguido de comprimido oral de 200 mg (o solución IV de 4 mg/kg) dos veces al día durante un máximo de 84 días
EXPERIMENTAL: Cohorte 2: Posaconazol
Comprimido oral de 300 mg de posaconazol (o solución intravenosa (IV) de 300 mg) dos veces el día 1, seguido de comprimido oral de 300 mg o solución IV una vez al día durante un máximo de 84 días
Droga: Posaconazol
300 mg de posaconazol dos veces el Día 1, ya sea por tableta oral o solución IV; seguido de 300 mg una vez al día hasta por 84 días
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 2: Voriconazol
Comprimido oral de 300 mg de voriconazol (o solución IV de 6 mg/kg) dos veces el día 1, seguido de comprimido oral de 200 mg (o solución IV de 4 mg/kg) dos veces al día durante un máximo de 84 días
Droga: Voriconazol
Comprimido oral de 300 mg de voriconazol (o solución IV de 6 mg/kg) dos veces el día 1, seguido de comprimido oral de 200 mg (o solución IV de 4 mg/kg) dos veces al día durante un máximo de 84 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 98
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el protocolo. procedimiento especificado. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
Hasta aproximadamente el día 98

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta general exitosa para la aspergilosis invasiva en la cohorte 2 en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
El tratamiento exitoso (o la respuesta general exitosa) se define como la respuesta completa y la respuesta parcial al tratamiento evaluado por el comité de adjudicación clínica (CAC). El intervalo de confianza (IC) del 95 % se basa en el método exacto de Clopper-Pearson.
Día 42
Porcentaje de participantes con respuesta general exitosa para la aspergilosis invasiva en la cohorte 2 en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
El tratamiento exitoso (o la respuesta general exitosa) se define como una respuesta completa y una respuesta parcial al tratamiento evaluado por CAC. El IC del 95 % se basa en el método exacto de Clopper-Pearson.
Día 84
Porcentaje de participantes con respuesta general satisfactoria para la aspergilosis pulmonar crónica en la cohorte 2 en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
El tratamiento exitoso (o respuesta general exitosa) se define como una respuesta favorable al tratamiento evaluada por CAC. El IC del 95 % se basa en el método exacto de Clopper-Pearson.
Día 42
Porcentaje de participantes con respuesta general satisfactoria para la aspergilosis pulmonar crónica en la cohorte 2 en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
El tratamiento exitoso (o respuesta general exitosa) se define como una respuesta favorable al tratamiento evaluada por CAC. El IC del 95 % se basa en el método exacto de Clopper-Pearson.
Día 84
Porcentaje de participantes con respuesta general exitosa para aspergilosis invasiva y aspergilosis pulmonar crónica en la cohorte 2 al final del ensayo (día 84)
Periodo de tiempo: Día 84
El tratamiento exitoso (o la respuesta general exitosa) para la aspergilosis invasiva se define como una respuesta completa y una respuesta parcial al tratamiento evaluado por CAC. El tratamiento exitoso (o la respuesta general exitosa) para la aspergilosis pulmonar crónica se define como una respuesta favorable al tratamiento. El IC del 95 % se basa en el método exacto de Clopper-Pearson.
Día 84
Porcentaje de participantes con respuesta general exitosa para Zygomycosis en la cohorte 2 en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
La zigomicosis es una infección causada por hongos zigomicetos. El tratamiento exitoso (o la respuesta general exitosa) se define como una respuesta completa y una respuesta parcial al tratamiento evaluado por CAC. El IC del 95 % se basa en el método exacto de Clopper-Pearson.
Día 42
Porcentaje de participantes con respuesta general exitosa para Zygomycosis en la cohorte 2 en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
La zigomicosis es una infección causada por hongos zigomicetos. El tratamiento exitoso (o la respuesta general exitosa) se define como una respuesta completa y una respuesta parcial al tratamiento evaluado por CAC. El IC del 95 % se basa en el método exacto de Clopper-Pearson.
Día 84
Porcentaje de participantes con respuesta general exitosa para la aspergilosis invasiva en la cohorte 2 en el día 42 según la evaluación del investigador clínico
Periodo de tiempo: Día 42
El tratamiento exitoso (o la respuesta general exitosa) para la aspergilosis invasiva se define como la respuesta completa y la respuesta parcial al tratamiento evaluadas por el investigador clínico. El IC del 95 % se basa en el método exacto de Clopper-Pearson.
Día 42
Porcentaje de participantes con respuesta general satisfactoria para la aspergilosis pulmonar crónica en la cohorte 2 en el día 84 según la evaluación del investigador clínico
Periodo de tiempo: Día 84
El tratamiento exitoso (o la respuesta general exitosa) para la aspergilosis pulmonar crónica se define como una respuesta favorable al tratamiento evaluada por el investigador clínico. El IC del 95 % se basa en el método exacto de Clopper-Pearson.
Día 84
Porcentaje de participantes con aspergilosis invasiva con respuesta clínica de resolución o mejoría en la cohorte 2 en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
Una respuesta clínica de resolución se define como la resolución de los signos y síntomas atribuibles de la enfermedad, y una respuesta clínica de mejora se define como la mejora de los signos y síntomas atribuibles de la enfermedad evaluados por el CAC.
Día 42
Porcentaje de participantes con aspergilosis invasiva con respuesta clínica de resolución o mejoría en la cohorte 2 en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
Una respuesta clínica de resolución se define como la resolución de los signos y síntomas atribuibles de la enfermedad, y una respuesta clínica de mejora se define como la mejora de los signos y síntomas atribuibles de la enfermedad evaluados por el CAC.
Día 84
Porcentaje de participantes con aspergilosis invasiva con respuesta radiológica de resolución o mejoría en la cohorte 2 en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
Una respuesta radiológica de resolución se define como la resolución de las lesiones radiológicas, y una respuesta radiológica de mejoría se define como una reducción importante del tamaño de las lesiones radiológicas evaluadas por el CAC.
Día 42
Porcentaje de participantes con aspergilosis invasiva con respuesta radiológica de resolución o mejoría en la cohorte 2 en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
Una respuesta radiológica de resolución se define como la resolución de las lesiones radiológicas, y una respuesta radiológica de mejoría se define como una reducción importante del tamaño de las lesiones radiológicas evaluadas por el CAC.
Día 84
Porcentaje de participantes con aspergilosis invasiva con respuesta micológica de erradicación en la cohorte 2 el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
Una respuesta micológica de erradicación se define como la erradicación del hongo detectado a partir del cultivo o microscopía en el examen de detección en el momento de la evaluación (incluida la supuesta erradicación), según lo evaluado por el CAC.
Día 42
Porcentaje de participantes con aspergilosis pulmonar crónica con respuesta clínica de resolución en la cohorte 2 en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
Una respuesta clínica de resolución se define como la resolución de los signos y síntomas atribuibles de la enfermedad, según lo evaluado por el CAC.
Día 42
Porcentaje de participantes con aspergilosis pulmonar crónica con respuesta clínica de resolución en la cohorte 2 en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
Una respuesta clínica de resolución se define como la resolución de los signos y síntomas atribuibles de la enfermedad, según lo evaluado por el CAC.
Día 84
Porcentaje de participantes con aspergilosis pulmonar crónica con respuesta radiológica de resolución en la cohorte 2 el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
Una respuesta radiológica de resolución se define como la resolución de las lesiones radiológicas, según lo evaluado por el CAC.
Día 42
Porcentaje de participantes con aspergilosis pulmonar crónica con respuesta micológica de erradicación en la cohorte 2 el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
Una respuesta micológica de erradicación se define como la erradicación del hongo detectado a partir del cultivo o microscopía en el examen de detección en el momento de la evaluación (incluida la supuesta erradicación), según lo evaluado por el CAC.
Día 42
Porcentaje de participantes con aspergilosis pulmonar crónica con respuesta micológica de erradicación en la cohorte 2 en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
Una respuesta micológica de erradicación se define como la erradicación del hongo detectado a partir del cultivo o microscopía en el examen de detección en el momento de la evaluación (incluida la supuesta erradicación), según lo evaluado por el CAC.
Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • "Kohno S, Izumikawa K, Yoshida M, Okada F, Mori T, Najima Y, Waskin H, Shizuya T, Fukuhara T, Adachi N, Niki Y. A Randomized, Active-controlled, Open-label, Comparative Study to Assess the Safety and Efficacy of Posaconazole in Japanese Subjects with Deep-seated Fungal Infection. Nihon Ishinkin Gakkai Zasshi. 2020; 61(1):1-11. PDF file: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_pdf/-char/ja Web page: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_article/-char/ja"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5592-101
  • 142639 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
  • MK-5592-101 (OTRO: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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