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Avaliação da segurança e eficácia do MK-5592 (posaconazol) em participantes japoneses com infecção fúngica (MK-5592-101)

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, comparativo e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do MK-5592 em comparação com o voriconazol em indivíduos japoneses com infecção fúngica profunda

O objetivo primário deste estudo é avaliar e comparar a segurança de posaconazol com voriconazol em participantes japoneses com aspergilose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal >=45 kg
  • Pode ser tratado tomando comprimidos por via oral ou formulação intravenosa (IV) via veia central
  • A fêmea tem um teste de gravidez negativo
  • Mulher sem potencial para engravidar; ou se tiver potencial para engravidar, concorda em usar a combinação adequada de método de controle de natalidade de barreira
  • Atendeu aos critérios de triagem para aspergilose invasiva, aspergilose pulmonar crônica, zigomicose ou fusariose.

Critério de exclusão:

  • Tem uma infecção fúngica diferente de Aspergillus qualquer espécie (spp.) Zigomicetos (incluindo Mucor spp.) e Fusarium spp. infecção
  • Tem aspergilose broncopulmonar alérgica, sinusite alérgica de aspergilose ou aspergilose ocular
  • Tem aspergiloma inativo de longo prazo sem expectativa de resposta ao produto experimental
  • Não se espera que sobreviva à duração do estudo
  • Tem uma doença subjacente, complicação e condição sistêmica que torna difícil avaliar o efeito do medicamento em estudo
  • Recebeu ou continua recebendo qualquer terapia antifúngica sistêmica e não pode descontinuar este tratamento; mas se a infecção fúngica não melhorar, pode mudar para o medicamento do estudo
  • Espera-se que precise de medicamentos proibidos
  • Recebeu posaconazol, recebeu voriconazol para esta infecção no passado e tem infecção fúngica profunda que não respondeu a este tratamento, tem intolerância a tratamentos antifúngicos azólicos ou está recebendo terapia antifúngica combinada para aspergilose pulmonar crônica
  • Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento
  • Tem história de Torsade de Pointes, infarto do miocárdio nos últimos 90 dias, síndrome do intervalo QT longo congênita ou adquirida ou arritmia cardíaca instável
  • Tem disfunção hepática significativa
  • Tem cirrose hepática ou colestase
  • Tem insuficiência renal
  • Tem um problema hereditário conhecido de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • Tem pancreatite aguda sintomática dentro de 6 meses após a entrada no estudo ou pancreatite crônica
  • Tem uma lesão de pele ativa consistente com carcinoma de células escamosas ou melanoma, ou nos últimos 5 anos uma história de melanoma maligno
  • Conhece ou suspeita da doença de Gilbert
  • A mulher está grávida, amamentando ou pretende engravidar dentro de 14 dias após o final do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1: Posaconazol
Posaconazol comprimido oral de 300 mg (ou solução intravenosa (IV) de 300 mg) duas vezes no Dia 1, seguido de comprimido oral de 300 mg ou solução IV uma vez ao dia por até 84 dias
Medicamento: Posaconazol
300 mg de posaconazol duas vezes no Dia 1, por comprimido oral ou solução IV; seguido de 300 mg uma vez ao dia por até 84 dias
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 1: Voriconazol
Voriconazol comprimido oral de 300 mg (ou solução IV de 6 mg/kg) duas vezes no Dia 1, seguido de comprimido oral de 200 mg (ou solução IV de 4 mg/kg) duas vezes ao dia por até 84 dias
Medicamento: Voriconazol
Voriconazol comprimido oral de 300 mg (ou solução IV de 6 mg/kg) duas vezes no Dia 1, seguido de comprimido oral de 200 mg (ou solução IV de 4 mg/kg) duas vezes ao dia por até 84 dias
EXPERIMENTAL: Coorte 2: Posaconazol
Posaconazol comprimido oral de 300 mg (ou solução intravenosa (IV) de 300 mg) duas vezes no Dia 1, seguido de comprimido oral de 300 mg ou solução IV uma vez ao dia por até 84 dias
Medicamento: Posaconazol
300 mg de posaconazol duas vezes no Dia 1, por comprimido oral ou solução IV; seguido de 300 mg uma vez ao dia por até 84 dias
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 2: Voriconazol
Voriconazol comprimido oral de 300 mg (ou solução IV de 6 mg/kg) duas vezes no Dia 1, seguido de comprimido oral de 200 mg (ou solução IV de 4 mg/kg) duas vezes ao dia por até 84 dias
Medicamento: Voriconazol
Voriconazol comprimido oral de 300 mg (ou solução IV de 6 mg/kg) duas vezes no Dia 1, seguido de comprimido oral de 200 mg (ou solução IV de 4 mg/kg) duas vezes ao dia por até 84 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente o Dia 98
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo procedimento especificado. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Até aproximadamente o Dia 98

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta geral bem-sucedida para aspergilose invasiva na coorte 2 no dia 42
Prazo: Dia 42
O tratamento bem-sucedido (ou resposta geral bem-sucedida) é definido como resposta completa e resposta parcial ao tratamento avaliada pelo comitê de adjudicação clínica (CAC). O intervalo de confiança (IC) de 95% é baseado no método exato de Clopper-Pearson.
Dia 42
Porcentagem de participantes com resposta geral bem-sucedida para aspergilose invasiva na coorte 2 no dia 84
Prazo: Dia 84
O tratamento bem-sucedido (ou resposta geral bem-sucedida) é definido como resposta completa e resposta parcial ao tratamento avaliada pelo CAC. O IC de 95% é baseado no método exato de Clopper-Pearson.
Dia 84
Porcentagem de participantes com resposta geral bem-sucedida para aspergilose pulmonar crônica na coorte 2 no dia 42
Prazo: Dia 42
O sucesso do tratamento (ou resposta geral bem-sucedida) é definido como uma resposta favorável ao tratamento avaliada pelo CAC. O IC de 95% é baseado no método exato de Clopper-Pearson.
Dia 42
Porcentagem de participantes com resposta geral bem-sucedida para aspergilose pulmonar crônica na coorte 2 no dia 84
Prazo: Dia 84
O sucesso do tratamento (ou resposta geral bem-sucedida) é definido como uma resposta favorável ao tratamento avaliada pelo CAC. O IC de 95% é baseado no método exato de Clopper-Pearson.
Dia 84
Porcentagem de participantes com resposta geral bem-sucedida para aspergilose invasiva e aspergilose pulmonar crônica na coorte 2 no final do teste (dia 84)
Prazo: Dia 84
O tratamento bem-sucedido (ou resposta geral bem-sucedida) para aspergilose invasiva é definido como resposta completa e resposta parcial ao tratamento avaliado pelo CAC. O tratamento bem-sucedido (ou resposta geral bem-sucedida) para aspergilose pulmonar crônica é definido como resposta favorável ao tratamento. O IC de 95% é baseado no método exato de Clopper-Pearson.
Dia 84
Porcentagem de participantes com resposta geral bem-sucedida para zigomicose na coorte 2 no dia 42
Prazo: Dia 42
A zigomicose é uma infecção causada por fungos zigomicetos. O tratamento bem-sucedido (ou resposta geral bem-sucedida) é definido como resposta completa e resposta parcial ao tratamento avaliada pelo CAC. O IC de 95% é baseado no método exato de Clopper-Pearson.
Dia 42
Porcentagem de participantes com resposta geral bem-sucedida para zigomicose na coorte 2 no dia 84
Prazo: Dia 84
A zigomicose é uma infecção causada por fungos zigomicetos. O tratamento bem-sucedido (ou resposta geral bem-sucedida) é definido como resposta completa e resposta parcial ao tratamento avaliada pelo CAC. O IC de 95% é baseado no método exato de Clopper-Pearson.
Dia 84
Porcentagem de participantes com resposta geral bem-sucedida para aspergilose invasiva na coorte 2 no dia 42, conforme avaliado pelo investigador clínico
Prazo: Dia 42
O tratamento bem-sucedido (ou resposta geral bem-sucedida) para aspergilose invasiva é definido como resposta completa e resposta parcial ao tratamento avaliada pelo investigador clínico. O IC de 95% é baseado no método exato de Clopper-Pearson.
Dia 42
Porcentagem de participantes com resposta geral bem-sucedida para aspergilose pulmonar crônica na coorte 2 no dia 84, conforme avaliado pelo investigador clínico
Prazo: Dia 84
O tratamento bem-sucedido (ou resposta geral bem-sucedida) para aspergilose pulmonar crônica é definido como resposta favorável ao tratamento avaliada pelo investigador clínico. O IC de 95% é baseado no método exato de Clopper-Pearson.
Dia 84
Porcentagem de participantes com aspergilose invasiva com resposta clínica de resolução ou melhora na coorte 2 no dia 42
Prazo: Dia 42
Uma resposta clínica de resolução é definida como a resolução dos sinais e sintomas atribuíveis da doença, e uma resposta clínica de melhora é definida como a melhora dos sinais e sintomas atribuíveis da doença avaliados pelo CAC.
Dia 42
Porcentagem de participantes com aspergilose invasiva com resposta clínica de resolução ou melhora na coorte 2 no dia 84
Prazo: Dia 84
Uma resposta clínica de resolução é definida como a resolução dos sinais e sintomas atribuíveis da doença, e uma resposta clínica de melhora é definida como a melhora dos sinais e sintomas atribuíveis da doença avaliados pelo CAC.
Dia 84
Porcentagem de participantes com aspergilose invasiva com resposta radiológica de resolução ou melhora na coorte 2 no dia 42
Prazo: Dia 42
Uma resposta radiológica de resolução é definida como resolução de lesões radiológicas, e uma resposta radiológica de melhora é definida como redução importante no tamanho de lesões radiológicas avaliadas pelo CAC.
Dia 42
Porcentagem de participantes com aspergilose invasiva com resposta radiológica de resolução ou melhora na coorte 2 no dia 84
Prazo: Dia 84
Uma resposta radiológica de resolução é definida como resolução de lesões radiológicas, e uma resposta radiológica de melhora é definida como redução importante no tamanho de lesões radiológicas avaliadas pelo CAC.
Dia 84
Porcentagem de participantes com aspergilose invasiva com resposta micológica de erradicação na coorte 2 no dia 42
Prazo: Dia 42
Uma resposta micológica de erradicação é definida como o fungo detectado a partir de cultura ou microscopia na triagem é erradicado no momento da avaliação (incluindo erradicação presumida), conforme avaliado pelo CAC.
Dia 42
Porcentagem de participantes com aspergilose pulmonar crônica com resposta clínica de resolução na coorte 2 no dia 42
Prazo: Dia 42
Uma resposta clínica de resolução é definida como a resolução dos sinais e sintomas atribuíveis da doença, conforme avaliados pelo CAC.
Dia 42
Porcentagem de participantes com aspergilose pulmonar crônica com resposta clínica de resolução na coorte 2 no dia 84
Prazo: Dia 84
Uma resposta clínica de resolução é definida como a resolução dos sinais e sintomas atribuíveis da doença, conforme avaliados pelo CAC.
Dia 84
Porcentagem de participantes com aspergilose pulmonar crônica com resposta radiológica de resolução na coorte 2 no dia 42
Prazo: Dia 42
Uma resposta radiológica de resolução é definida como a resolução das lesões radiológicas, avaliadas pelo CAC.
Dia 42
Porcentagem de participantes com aspergilose pulmonar crônica com resposta micológica de erradicação na coorte 2 no dia 42
Prazo: Dia 42
Uma resposta micológica de erradicação é definida como o fungo detectado a partir de cultura ou microscopia na triagem é erradicado no momento da avaliação (incluindo erradicação presumida), conforme avaliado pelo CAC.
Dia 42
Porcentagem de participantes com aspergilose pulmonar crônica com resposta micológica de erradicação na coorte 2 no dia 84
Prazo: Dia 84
Uma resposta micológica de erradicação é definida como o fungo detectado a partir de cultura ou microscopia na triagem é erradicado no momento da avaliação (incluindo erradicação presumida), conforme avaliado pelo CAC.
Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • "Kohno S, Izumikawa K, Yoshida M, Okada F, Mori T, Najima Y, Waskin H, Shizuya T, Fukuhara T, Adachi N, Niki Y. A Randomized, Active-controlled, Open-label, Comparative Study to Assess the Safety and Efficacy of Posaconazole in Japanese Subjects with Deep-seated Fungal Infection. Nihon Ishinkin Gakkai Zasshi. 2020; 61(1):1-11. PDF file: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_pdf/-char/ja Web page: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_article/-char/ja"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

24 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

24 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5592-101
  • 142639 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
  • MK-5592-101 (OUTRO: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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