Hodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-5592 (Posaconazole) u japonských účastníků s plísňovou infekcí (MK-5592-101)
11. ledna 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, srovnávací, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti MK-5592 ve srovnání s vorikonazolem u japonských subjektů s hlubokou houbovou infekcí
Primárním cílem této studie je posoudit a porovnat bezpečnost posakonazolu s vorikonazolem u japonských účastníků s aspergilózou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost >=45 kg
- Může být léčena perorálním nebo intravenózním (IV) tabletou prostřednictvím centrální žíly
- Žena má negativní těhotenský test
- Neplodná žena; nebo pokud je v plodném věku, souhlasí s použitím správné kombinace bariérové metody antikoncepce
- Splnila screeningová kritéria pro invazivní aspergilózu, chronickou plicní aspergilózu, zygomykózu nebo fuzariózu.
Kritéria vyloučení:
- Má jinou houbovou infekci než Aspergillus jakéhokoli druhu (spp.) Zygomycetes (včetně Mucor spp.) a Fusarium spp. infekce
- Má alergickou bronchopulmonální aspergilózu, alergickou sinusitidu nebo aspergilózu nebo aspergilózu oka
- Má dlouhodobě neaktivní aspergilom, u kterého se neočekává, že bude reagovat na zkoumaný přípravek
- Neočekává se, že přežije dobu studie
- Má základní onemocnění, komplikaci a systémový stav, který ztěžuje hodnocení účinku studovaného léku
- podstoupil nebo nadále užívá jakoukoli systémovou antimykotiku a nemůže tuto léčbu přerušit; ale pokud se plísňová infekce nezlepší, můžete přejít na studovaný lék
- Očekává se, že bude potřebovat zakázané léky
- Dostal posakonazol, v minulosti dostával vorikonazol na tuto infekci a má hlubokou houbovou infekci, která nereagovala na tuto léčbu, trpí nesnášenlivostí azolové antimykotické léčby nebo dostává antifungální kombinovanou léčbu chronické plicní aspergilózy
- Má známou přecitlivělost na jakýkoli lék
- Má v anamnéze buď Torsade de Pointes, infarkt myokardu během předchozích 90 dnů, má vrozený nebo získaný syndrom dlouhého QT intervalu nebo nestabilní srdeční arytmii
- Má výraznou poruchu funkce jater
- Má jaterní cirhózu nebo cholestázu
- Má renální insuficienci
- Má známý dědičný problém buď intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
- Má akutní symptomatickou pankreatitidu do 6 měsíců od vstupu do studie nebo chronickou pankreatitidu
- Má aktivní kožní léze odpovídající spinocelulárnímu karcinomu nebo melanomu nebo před 5 lety v anamnéze maligního melanomu
- Má známou nebo podezření na Gilbertovu chorobu
- Žena je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět do 14 dnů po ukončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Posakonazol
300 mg perorální tableta posakonazolu (nebo 300 mg intravenózní (IV) roztok) dvakrát v den 1, poté 300 mg perorální tableta nebo intravenózní roztok jednou denně po dobu až 84 dnů
|
300 mg posakonazolu dvakrát v den 1, buď ve formě perorální tablety nebo IV roztoku; následně 300 mg jednou denně po dobu až 84 dnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1: Vorikonazol
300 mg perorální tableta vorikonazolu (nebo 6 mg/kg intravenózní roztok) dvakrát v den 1, poté 200 mg perorální tableta (nebo 4 mg/kg intravenózní roztok) dvakrát denně po dobu až 84 dnů
|
300 mg perorální tableta vorikonazolu (nebo 6 mg/kg intravenózní roztok) dvakrát v den 1, poté 200 mg perorální tableta (nebo 4 mg/kg intravenózní roztok) dvakrát denně po dobu až 84 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Posakonazol
300 mg perorální tableta posakonazolu (nebo 300 mg intravenózní (IV) roztok) dvakrát v den 1, poté 300 mg perorální tableta nebo intravenózní roztok jednou denně po dobu až 84 dnů
|
300 mg posakonazolu dvakrát v den 1, buď ve formě perorální tablety nebo IV roztoku; následně 300 mg jednou denně po dobu až 84 dnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2: Vorikonazol
300 mg perorální tableta vorikonazolu (nebo 6 mg/kg intravenózní roztok) dvakrát v den 1, poté 200 mg perorální tableta (nebo 4 mg/kg intravenózní roztok) dvakrát denně po dobu až 84 dnů
|
300 mg perorální tableta vorikonazolu (nebo 6 mg/kg intravenózní roztok) dvakrát v den 1, poté 200 mg perorální tableta (nebo 4 mg/kg intravenózní roztok) dvakrát denně po dobu až 84 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: Přibližně do 98. dne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo protokolem či nikoli. stanovený postup.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE.
|
Přibližně do 98. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšnou celkovou odpovědí na invazivní aspergilózu v kohortě 2 v den 42
Časové okno: Den 42
|
Úspěšná léčba (nebo úspěšná celková odpověď) je definována jako úplná odpověď a částečná odpověď na léčbu hodnocená komisí pro klinické posuzování (CAC).
95% interval spolehlivosti (CI) je založen na přesné metodě Clopper-Pearson.
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s úspěšnou celkovou odpovědí na invazivní aspergilózu v kohortě 2 v den 84
Časové okno: Den 84
|
Úspěšná léčba (nebo úspěšná celková odpověď) je definována jako úplná odpověď a částečná odpověď na léčbu hodnocená pomocí CAC.
95% CI je založeno na Clopper-Pearsonově přesné metodě.
|
Den 84
|
|
Procento účastníků s úspěšnou celkovou odpovědí na chronickou plicní aspergilózu v kohortě 2 v den 42
Časové okno: Den 42
|
Úspěšná léčba (nebo úspěšná celková odpověď) je definována jako příznivá odpověď na léčbu hodnocená CAC.
95% CI je založeno na Clopper-Pearsonově přesné metodě.
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s úspěšnou celkovou odpovědí na chronickou plicní aspergilózu v kohortě 2 v den 84
Časové okno: Den 84
|
Úspěšná léčba (nebo úspěšná celková odpověď) je definována jako příznivá odpověď na léčbu hodnocená CAC.
95% CI je založeno na Clopper-Pearsonově přesné metodě.
|
Den 84
|
|
Procento účastníků s úspěšnou celkovou odpovědí na invazivní aspergilózu a chronickou plicní aspergilózu v kohortě 2 na konci studie (84. den)
Časové okno: Den 84
|
Úspěšná léčba (nebo úspěšná celková odpověď) u invazivní aspergilózy je definována jako úplná odpověď a částečná odpověď na léčbu hodnocená pomocí CAC.
Úspěšná léčba (nebo úspěšná celková odpověď) chronické plicní aspergilózy je definována jako příznivá odpověď na léčbu. 95% CI je založeno na Clopper-Pearsonově přesné metodě.
|
Den 84
|
|
Procento účastníků s úspěšnou celkovou odpovědí na zygomykózu v kohortě 2 v den 42
Časové okno: Den 42
|
Zygomykóza je infekce způsobená houbami zygomycete.
Úspěšná léčba (nebo úspěšná celková odpověď) je definována jako úplná odpověď a částečná odpověď na léčbu hodnocená pomocí CAC.
95% CI je založeno na Clopper-Pearsonově přesné metodě.
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s úspěšnou celkovou odpovědí na zygomykózu v kohortě 2 v den 84
Časové okno: Den 84
|
Zygomykóza je infekce způsobená houbami zygomycete.
Úspěšná léčba (nebo úspěšná celková odpověď) je definována jako úplná odpověď a částečná odpověď na léčbu hodnocená pomocí CAC.
95% CI je založeno na Clopper-Pearsonově přesné metodě.
|
Den 84
|
|
Procento účastníků s úspěšnou celkovou odpovědí na invazivní aspergilózu v kohortě 2 v den 42 podle hodnocení klinického výzkumníka
Časové okno: Den 42
|
Úspěšná léčba (nebo úspěšná celková odpověď) invazivní aspergilózy je definována jako úplná odpověď a částečná odpověď na léčbu hodnocená klinickým výzkumným pracovníkem. 95% CI je založeno na Clopper-Pearsonově přesné metodě.
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s úspěšnou celkovou odpovědí na chronickou plicní aspergilózu v kohortě 2 v den 84 podle hodnocení klinického výzkumníka
Časové okno: Den 84
|
Úspěšná léčba (nebo úspěšná celková odpověď) chronické plicní aspergilózy je definována jako příznivá odpověď na léčbu hodnocená klinickým výzkumným pracovníkem. 95% CI je založeno na Clopper-Pearsonově přesné metodě.
|
Den 84
|
|
Procento účastníků s invazivní aspergilózou s klinickou odpovědí na vyřešení nebo zlepšení v kohortě 2 v den 42
Časové okno: Den 42
|
Klinická odezva vymizení je definována jako vymizení přisouditelných známek a symptomů onemocnění a klinická odezva zlepšení je definována jako zlepšení přisouzených známek a symptomů nemoci podle hodnocení CAC.
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s invazivní aspergilózou s klinickou odezvou na řešení nebo zlepšení v kohortě 2 v den 84
Časové okno: Den 84
|
Klinická odezva vymizení je definována jako vymizení přisouditelných známek a symptomů onemocnění a klinická odezva zlepšení je definována jako zlepšení přisouzených známek a symptomů nemoci podle hodnocení CAC.
|
Den 84
|
|
Procento účastníků s invazivní aspergilózou s radiologickou odpovědí na řešení nebo zlepšení v kohortě 2 v den 42
Časové okno: Den 42
|
Radiologická odpověď na rozlišení je definována jako vyřešení radiologických lézí a radiologická odpověď na zlepšení je definována jako velká redukce velikosti radiologických lézí, jak je hodnoceno CAC.
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s invazivní aspergilózou s radiologickou odpovědí na vyřešení nebo zlepšení v kohortě 2 v den 84
Časové okno: Den 84
|
Radiologická odpověď na rozlišení je definována jako vyřešení radiologických lézí a radiologická odpověď na zlepšení je definována jako velká redukce velikosti radiologických lézí, jak je hodnoceno CAC.
|
Den 84
|
|
Procento účastníků s invazivní aspergilózou s mykologickou odpovědí na eradikaci v kohortě 2 v den 42
Časové okno: Den 42
|
Mykologická odpověď eradikace je definována tak, že houba zjištěná kultivací nebo mikroskopií při screeningu je eradikována v době hodnocení (včetně předpokládané eradikace), jak posoudil CAC.
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s chronickou plicní aspergilózou s klinickou odezvou na řešení v kohortě 2 v den 42
Časové okno: Den 42
|
Klinická odezva vymizení je definována jako vymizení připisovatelných známek a symptomů onemocnění, jak je hodnoceno CAC.
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s chronickou plicní aspergilózou s klinickou odezvou na řešení v kohortě 2 v den 84
Časové okno: Den 84
|
Klinická odezva vymizení je definována jako vymizení připisovatelných známek a symptomů onemocnění, jak je hodnoceno CAC.
|
Den 84
|
|
Procento účastníků s chronickou plicní aspergilózou s radiologickou odpovědí na řešení v kohortě 2 v den 42
Časové okno: Den 42
|
Radiologická odezva rozlišení je definována jako vyřešení radiologických lézí, jak je hodnoceno CAC.
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s chronickou plicní aspergilózou s mykologickou odpovědí na eradikaci v kohortě 2 v den 42
Časové okno: Den 42
|
Mykologická odpověď eradikace je definována tak, že houba zjištěná kultivací nebo mikroskopií při screeningu je eradikována v době hodnocení (včetně předpokládané eradikace), jak posoudil CAC.
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s chronickou plicní aspergilózou s mykologickou odpovědí na eradikaci v kohortě 2 v den 84
Časové okno: Den 84
|
Mykologická odpověď eradikace je definována tak, že houba zjištěná kultivací nebo mikroskopií při screeningu je eradikována v době hodnocení (včetně předpokládané eradikace), jak posoudil CAC.
|
Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- "Kohno S, Izumikawa K, Yoshida M, Okada F, Mori T, Najima Y, Waskin H, Shizuya T, Fukuhara T, Adachi N, Niki Y. A Randomized, Active-controlled, Open-label, Comparative Study to Assess the Safety and Efficacy of Posaconazole in Japanese Subjects with Deep-seated Fungal Infection. Nihon Ishinkin Gakkai Zasshi. 2020; 61(1):1-11. PDF file: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_pdf/-char/ja Web page: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_article/-char/ja"
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
2. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Aspergilóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Trypanocidní činidla
- Posakonazol
- Vorikonazol
Další identifikační čísla studie
- 5592-101
- 142639 (REGISTR: JAPIC-CTI)
- MK-5592-101 (JINÝ: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .