Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności MK-5592 (pozakonazolu) u japońskich uczestników z infekcją grzybiczą (MK-5592-101)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, porównawcze, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MK-5592 w porównaniu z worykonazolem u japońskich pacjentów z głęboko osadzoną infekcją grzybiczą

Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie bezpieczeństwa pozakonazolu z worykonazolem u japońskich uczestników z aspergilozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała >=45 kg
  • Można leczyć, przyjmując tabletkę doustnie lub dożylnie (IV) przez żyłę centralną
  • Kobieta ma negatywny test ciążowy
  • Kobieta nie mogąca zajść w ciążę; lub jeśli jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na zastosowanie odpowiedniej kombinacji mechanicznej metody antykoncepcji
  • Spełnione kryteria przesiewowe w kierunku inwazyjnej aspergilozy, przewlekłej aspergilozy płucnej, zygomykozy lub fuzariozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma infekcję grzybiczą inną niż Aspergillus dowolnego gatunku (spp.) Zygomycetes (w tym Mucor spp.) i Fusarium spp. infekcja
  • Ma alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną, alergiczne zapalenie zatok aspergilozy lub aspergilozę oka
  • Ma długotrwale nieaktywnego aspergilloma, u którego nie oczekuje się odpowiedzi na badany produkt
  • Nie oczekuje się, że przetrwa czas trwania badania
  • Ma chorobę podstawową, powikłania i stan ogólnoustrojowy, co utrudnia ocenę działania badanego leku
  • Otrzymał lub kontynuuje jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą i nie może przerwać tego leczenia; ale jeśli infekcja grzybicza nie ulegnie poprawie, można przejść na badany lek
  • Oczekuje się, że będzie potrzebował zabronionych leków
  • Otrzymał pozakonazol, otrzymywał worykonazol w przeszłości z powodu tej infekcji i ma głęboko osadzoną infekcję grzybiczą, która nie zareagowała na to leczenie, ma nietolerancję na azolowe leczenie przeciwgrzybicze lub otrzymuje przeciwgrzybicze leczenie skojarzone z powodu przewlekłej aspergilozy płucnej
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek
  • Ma historię Torsade de Pointes, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni, ma wrodzony lub nabyty zespół długiego odstępu QT lub niestabilną arytmię serca
  • Ma znaczną dysfunkcję wątroby
  • Ma marskość wątroby lub cholestazę
  • Ma niewydolność nerek
  • Ma znaną dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Ma ostre objawowe zapalenie trzustki w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Ma aktywną zmianę skórną odpowiadającą rakowi płaskonabłonkowemu lub czerniakowi lub w ciągu ostatnich 5 lat czerniak złośliwy
  • Zna lub podejrzewa chorobę Gilberta
  • Kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 14 dni po zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: pozakonazol
300 mg pozakonazolu w postaci tabletki doustnej (lub 300 mg roztworu dożylnego) dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 300 mg w postaci tabletki doustnej lub roztworu dożylnego raz na dobę przez maksymalnie 84 dni
Lek: Pozakonazol
300 mg pozakonazolu dwa razy w dniu 1. w postaci tabletki doustnej lub roztworu dożylnego; następnie 300 mg raz na dobę przez maksymalnie 84 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1: Worykonazol
Tabletka doustna 300 mg worykonazolu (lub roztwór dożylny 6 mg/kg mc.) dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie tabletka doustna 200 mg (lub roztwór dożylny 4 mg/kg mc.) dwa razy na dobę przez maksymalnie 84 dni
Lek: Worykonazol
Tabletka doustna 300 mg worykonazolu (lub roztwór dożylny 6 mg/kg mc.) dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie tabletka doustna 200 mg (lub roztwór dożylny 4 mg/kg mc.) dwa razy na dobę przez maksymalnie 84 dni
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Pozakonazol
300 mg pozakonazolu w postaci tabletki doustnej (lub 300 mg roztworu dożylnego) dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 300 mg w postaci tabletki doustnej lub roztworu dożylnego raz na dobę przez maksymalnie 84 dni
Lek: Pozakonazol
300 mg pozakonazolu dwa razy w dniu 1. w postaci tabletki doustnej lub roztworu dożylnego; następnie 300 mg raz na dobę przez maksymalnie 84 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2: Worykonazol
Tabletka doustna 300 mg worykonazolu (lub roztwór dożylny 6 mg/kg mc.) dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie tabletka doustna 200 mg (lub roztwór dożylny 4 mg/kg mc.) dwa razy na dobę przez maksymalnie 84 dni
Lek: Worykonazol
Tabletka doustna 300 mg worykonazolu (lub roztwór dożylny 6 mg/kg mc.) dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie tabletka doustna 200 mg (lub roztwór dożylny 4 mg/kg mc.) dwa razy na dobę przez maksymalnie 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do około dnia 98
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub protokołem określona procedura. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do około dnia 98

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną skuteczną odpowiedzią na inwazyjną aspergilozę w kohorcie 2 w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Skuteczne leczenie (lub pomyślna ogólna odpowiedź) definiuje się jako całkowitą odpowiedź i częściową odpowiedź na leczenie ocenioną przez kliniczną komisję orzekającą (CAC). 95% przedział ufności (CI) opiera się na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona.
Dzień 42
Odsetek uczestników z ogólną skuteczną odpowiedzią na inwazyjną aspergilozę w kohorcie 2 w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
Skuteczne leczenie (lub całkowita pomyślna odpowiedź) definiuje się jako całkowitą i częściową odpowiedź na leczenie ocenianą przez CAC. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona.
Dzień 84
Odsetek uczestników z ogólną skuteczną odpowiedzią na przewlekłą aspergilozę płucną w kohorcie 2 w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Skuteczne leczenie (lub całkowita pomyślna odpowiedź) jest definiowane jako korzystna odpowiedź na leczenie oceniana przez CAC. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona.
Dzień 42
Odsetek uczestników z ogólną skuteczną odpowiedzią na przewlekłą aspergilozę płucną w kohorcie 2 w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
Skuteczne leczenie (lub całkowita pomyślna odpowiedź) jest definiowane jako korzystna odpowiedź na leczenie oceniana przez CAC. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona.
Dzień 84
Odsetek uczestników z ogólną skuteczną odpowiedzią na inwazyjną aspergilozę i przewlekłą aspergilozę płucną w kohorcie 2 na koniec badania (dzień 84)
Ramy czasowe: Dzień 84
Skuteczne leczenie (lub całkowita skuteczna odpowiedź) inwazyjnej aspergilozy definiuje się jako całkowitą i częściową odpowiedź na leczenie ocenianą przez CAC. Pomyślne leczenie (lub pomyślna ogólna odpowiedź) przewlekłej aspergilozy płucnej definiuje się jako korzystną odpowiedź na leczenie. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona.
Dzień 84
Odsetek uczestników z ogólną skuteczną odpowiedzią na Zygomycosis w kohorcie 2 w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Zygomycosis to infekcja wywołana przez grzyby zygomycete. Skuteczne leczenie (lub całkowita pomyślna odpowiedź) definiuje się jako całkowitą i częściową odpowiedź na leczenie ocenianą przez CAC. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona.
Dzień 42
Odsetek uczestników z ogólną skuteczną odpowiedzią na Zygomycosis w kohorcie 2 w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
Zygomycosis to infekcja wywołana przez grzyby zygomycete. Skuteczne leczenie (lub całkowita pomyślna odpowiedź) definiuje się jako całkowitą i częściową odpowiedź na leczenie ocenianą przez CAC. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona.
Dzień 84
Odsetek uczestników z ogólną skuteczną odpowiedzią na inwazyjną aspergilozę w kohorcie 2 w dniu 42, według oceny badacza klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 42
Skuteczne leczenie (lub pomyślna ogólna odpowiedź) inwazyjnej aspergilozy definiuje się jako pełną i częściową odpowiedź na leczenie ocenioną przez badacza klinicznego. 95% przedział ufności jest oparty na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona.
Dzień 42
Odsetek uczestników z ogólną skuteczną odpowiedzią na przewlekłą aspergilozę płucną w kohorcie 2 w dniu 84 według oceny badacza klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 84
Skuteczne leczenie (lub pomyślna ogólna odpowiedź) przewlekłej aspergilozy płucnej jest definiowane jako korzystna odpowiedź na leczenie oceniona przez badacza klinicznego. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona.
Dzień 84
Odsetek uczestników z inwazyjną aspergilozą z odpowiedzią kliniczną polegającą na ustąpieniu lub poprawie w kohorcie 2 w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Kliniczną odpowiedź w postaci ustąpienia definiuje się jako ustąpienie przypisywanych oznak i objawów choroby, a kliniczną odpowiedź polegającą na poprawie definiuje się jako poprawę w zakresie przypisywanych oznak i objawów choroby, zgodnie z oceną CAC.
Dzień 42
Odsetek uczestników z inwazyjną aspergilozą z odpowiedzią kliniczną polegającą na ustąpieniu lub poprawie w kohorcie 2 w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
Kliniczną odpowiedź w postaci ustąpienia definiuje się jako ustąpienie przypisywanych oznak i objawów choroby, a kliniczną odpowiedź polegającą na poprawie definiuje się jako poprawę w zakresie przypisywanych oznak i objawów choroby, zgodnie z oceną CAC.
Dzień 84
Odsetek uczestników z inwazyjną aspergilozą z odpowiedzią radiologiczną polegającą na ustąpieniu lub poprawie w kohorcie 2 w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Odpowiedź radiologiczna w postaci ustąpienia jest zdefiniowana jako ustąpienie zmian radiologicznych, a odpowiedź radiologiczna w postaci poprawy jest zdefiniowana jako znaczne zmniejszenie rozmiaru zmian radiologicznych w ocenie CAC.
Dzień 42
Odsetek uczestników z inwazyjną aspergilozą z odpowiedzią radiologiczną polegającą na ustąpieniu lub poprawie w kohorcie 2 w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
Odpowiedź radiologiczna w postaci ustąpienia jest zdefiniowana jako ustąpienie zmian radiologicznych, a odpowiedź radiologiczna w postaci poprawy jest zdefiniowana jako znaczne zmniejszenie rozmiaru zmian radiologicznych w ocenie CAC.
Dzień 84
Odsetek uczestników z inwazyjną aspergilozą z mikologiczną odpowiedzią na eradykację w kohorcie 2 w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Mikologiczna odpowiedź eradykacji jest definiowana jako grzyb wykryty w hodowli lub badaniu mikroskopowym podczas badania przesiewowego, który jest wyeliminowany w momencie oceny (w tym przypuszczalna eradykacja), zgodnie z oceną CAC.
Dzień 42
Odsetek uczestników z przewlekłą aspergilozą płucną z odpowiedzią kliniczną polegającą na ustąpieniu w kohorcie 2 w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Kliniczną odpowiedź w postaci ustąpienia definiuje się jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby, zgodnie z oceną CAC.
Dzień 42
Odsetek uczestników z przewlekłą aspergilozą płucną z odpowiedzią kliniczną polegającą na ustąpieniu w kohorcie 2 w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
Kliniczną odpowiedź w postaci ustąpienia definiuje się jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby, zgodnie z oceną CAC.
Dzień 84
Odsetek uczestników z przewlekłą aspergilozą płucną z radiologiczną odpowiedzią ustępującą w kohorcie 2 w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Odpowiedź radiologiczna polegająca na ustąpieniu jest zdefiniowana jako ustąpienie zmian radiologicznych, zgodnie z oceną CAC.
Dzień 42
Odsetek uczestników z przewlekłą aspergilozą płucną z mikologiczną odpowiedzią na eradykację w kohorcie 2 w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Mikologiczna odpowiedź eradykacji jest definiowana jako grzyb wykryty w hodowli lub badaniu mikroskopowym podczas badania przesiewowego, który jest wyeliminowany w momencie oceny (w tym przypuszczalna eradykacja), zgodnie z oceną CAC.
Dzień 42
Odsetek uczestników z przewlekłą aspergilozą płucną z mikologiczną odpowiedzią na eradykację w kohorcie 2 w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
Mikologiczna odpowiedź eradykacji jest definiowana jako grzyb wykryty w hodowli lub badaniu mikroskopowym podczas badania przesiewowego, który jest wyeliminowany w momencie oceny (w tym przypuszczalna eradykacja), zgodnie z oceną CAC.
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • "Kohno S, Izumikawa K, Yoshida M, Okada F, Mori T, Najima Y, Waskin H, Shizuya T, Fukuhara T, Adachi N, Niki Y. A Randomized, Active-controlled, Open-label, Comparative Study to Assess the Safety and Efficacy of Posaconazole in Japanese Subjects with Deep-seated Fungal Infection. Nihon Ishinkin Gakkai Zasshi. 2020; 61(1):1-11. PDF file: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_pdf/-char/ja Web page: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_article/-char/ja"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5592-101
  • 142639 (REJESTR: JAPIC-CTI)
  • MK-5592-101 (INNY: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj