MK-5592:n (posakonatsolin) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi japanilaisille osallistujille, joilla on sieni-infektio (MK-5592-101)
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, vertaileva, avoin tutkimus MK-5592:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vorikonatsoliin verrattuna japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on syvälle juurtunut sieni-infektio
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata posakonatsolin ja vorikonatsolin turvallisuutta japanilaisilla osallistujilla, joilla on aspergilloosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino >=45 kg
- Voidaan hoitaa ottamalla tabletti suun kautta tai laskimoon (IV) keskuslaskimon kautta
- Naisella on negatiivinen raskaustesti
- Nainen, joka ei ole raskaana; tai jos on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmän yhdistelmää
- Täyttää joko invasiivisen aspergilloosin, kroonisen keuhkoaspergilloosin, zygomykoosin tai fusarioosin seulontakriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä jokin muu sieni-infektio kuin Aspergillus mikä tahansa laji (spp.) Zygomycetes (mukaan lukien Mucor spp.) ja Fusarium spp. infektio
- Onko hänellä allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, allerginen aspergilloosin sinuiitti tai silmän aspergilloosi
- Hänellä on pitkäaikainen inaktiivinen aspergillooma, jonka ei odoteta reagoivan tutkimusvalmisteeseen
- Ei odoteta selviävän opiskeluajasta
- Sillä on perussairaus, komplikaatio ja systeeminen tila, mikä tekee tutkimuslääkkeen vaikutuksen arvioinnista vaikeaa
- on saanut tai saa edelleen mitä tahansa systeemistä sienilääkitystä eikä voi keskeyttää tätä hoitoa; mutta jos sieni-infektio ei parane, voi vaihtaa tutkimuslääkkeeseen
- Odotetaan tarvitsevan kiellettyjä lääkkeitä
- on saanut posakonatsolia, on saanut vorikonatsolia tähän infektioon aiemmin ja hänellä on syvään juurtunut sieni-infektio, joka ei ole reagoinut tähän hoitoon, hän ei siedä atsoli-sienilääkkeitä tai saa sienilääkkeiden yhdistelmähoitoa krooniseen keuhkoaspergilloosiin
- On tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- hänellä on ollut Torsade de Pointes, sydäninfarkti edellisten 90 päivän aikana, synnynnäinen tai hankittu pitkän QT-ajan oireyhtymä tai epästabiili sydämen rytmihäiriö
- Sillä on merkittävä maksan toimintahäiriö
- Hänellä on maksakirroosi tai kolestaasi
- On munuaisten vajaatoimintaa
- Hänellä on tunnettu perinnöllinen ongelma, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Hänellä on akuutti oireinen haimatulehdus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai krooninen haimatulehdus
- hänellä on aktiivinen ihovaurio, joka liittyy levyepiteelisyöpään tai melanoomaan, tai hänellä on ollut pahanlaatuinen melanooma viimeisten 5 vuoden aikana
- On tiennyt tai epäillyt Gilbertin tautia
- Nainen on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi 14 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Posakonatsoli
300 mg posakonatsolitablettia (tai 300 mg suonensisäistä (IV) liuosta) kahdesti päivänä 1, jonka jälkeen 300 mg oraalista tablettia tai IV-liuosta kerran päivässä enintään 84 päivän ajan
|
300 mg posakonatsolia kahdesti päivänä 1, joko oraalisena tablettina tai IV-liuoksena; sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa 84 päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 1: Vorikonatsoli
300 mg vorikonatsolitablettia (tai 6 mg/kg laskimonsisäistä liuosta) kahdesti päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg oraalitabletti (tai 4 mg/kg IV-liuos) kahdesti vuorokaudessa enintään 84 päivän ajan
|
300 mg vorikonatsolitablettia (tai 6 mg/kg laskimonsisäistä liuosta) kahdesti päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg oraalitabletti (tai 4 mg/kg IV-liuos) kahdesti vuorokaudessa enintään 84 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Posakonatsoli
300 mg posakonatsolitablettia (tai 300 mg suonensisäistä (IV) liuosta) kahdesti päivänä 1, jonka jälkeen 300 mg oraalista tablettia tai IV-liuosta kerran päivässä enintään 84 päivän ajan
|
300 mg posakonatsolia kahdesti päivänä 1, joko oraalisena tablettina tai IV-liuoksena; sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa 84 päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 2: Vorikonatsoli
300 mg vorikonatsolitablettia (tai 6 mg/kg laskimonsisäistä liuosta) kahdesti päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg oraalitabletti (tai 4 mg/kg IV-liuos) kahdesti vuorokaudessa enintään 84 päivän ajan
|
300 mg vorikonatsolitablettia (tai 6 mg/kg laskimonsisäistä liuosta) kahdesti päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg oraalitabletti (tai 4 mg/kg IV-liuos) kahdesti vuorokaudessa enintään 84 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin päivään 98 asti
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan vai ei. määrätty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Noin päivään 98 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat onnistuneen kokonaisvasteen invasiiviseen aspergilloosiin kohortissa 2 päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Onnistunut hoito (tai onnistunut kokonaisvaste) määritellään täydelliseksi vasteeksi ja osittaiseksi vasteeksi hoitoon, jonka kliininen arviointikomitea (CAC) on arvioinut.
95 %:n luottamusväli (CI) perustuu Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat onnistuneen kokonaisvasteen invasiiviseen aspergilloosiin kohortissa 2 päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Onnistunut hoito (tai onnistunut kokonaisvaste) määritellään täydelliseksi vasteeksi ja osittaiseksi vasteeksi hoitoon, jonka CAC arvioi.
95 % CI perustuu Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
|
Päivä 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat onnistuneen kokonaisvasteen krooniseen keuhkoaspergilloosiin kohortissa 2 päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Onnistunut hoito (tai onnistunut kokonaisvaste) määritellään suotuisaksi vasteeksi hoitoon, jonka CAC arvioi.
95 % CI perustuu Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat onnistuneen kokonaisvasteen krooniseen keuhkoaspergilloosiin kohortissa 2 päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Onnistunut hoito (tai onnistunut kokonaisvaste) määritellään suotuisaksi vasteeksi hoitoon, jonka CAC arvioi.
95 % CI perustuu Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
|
Päivä 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat onnistuneen kokonaisvasteen invasiiviseen aspergilloosiin ja krooniseen keuhkoaspergilloosiin kohortissa 2 tutkimuksen lopussa (päivä 84)
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Onnistunut hoito (tai onnistunut kokonaisvaste) invasiiviseen aspergilloosiin määritellään täydelliseksi vasteeksi ja osittaiseksi vasteeksi CAC:n arvioimaan hoitoon.
Kroonisen keuhkojen aspergilloosin onnistunut hoito (tai onnistunut kokonaisvaste) määritellään suotuisaksi vasteeksi hoitoon. 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
|
Päivä 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat onnistuneen kokonaisvasteen tsygomykoosiin kohortissa 2 päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Tsygomykoosi on zygomycete-sienten aiheuttama infektio.
Onnistunut hoito (tai onnistunut kokonaisvaste) määritellään täydelliseksi vasteeksi ja osittaiseksi vasteeksi hoitoon, jonka CAC arvioi.
95 % CI perustuu Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat onnistuneen kokonaisvasteen tsygomykoosiin kohortissa 2 päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Tsygomykoosi on zygomycete-sienten aiheuttama infektio.
Onnistunut hoito (tai onnistunut kokonaisvaste) määritellään täydelliseksi vasteeksi ja osittaiseksi vasteeksi hoitoon, jonka CAC arvioi.
95 % CI perustuu Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
|
Päivä 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut kokonaisvaste invasiiviseen aspergilloosiin kohortissa 2 päivänä 42 kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Invasiivisen aspergilloosin onnistunut hoito (tai onnistunut kokonaisvaste) määritellään kliinisen tutkijan arvioimana täydellisenä vasteena ja osittaisena vasteena hoitoon. 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut kokonaisvaste krooniseen keuhkoaspergilloosiin kohortissa 2 päivänä 84 kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Kroonisen keuhkoaspergilloosin onnistunut hoito (tai onnistunut kokonaisvaste) määritellään kliinisen tutkijan arvioimana suotuisaksi vasteeksi hoitoon. 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
|
Päivä 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat invasiivista aspergilloosia ja joilla on kliininen hoitovaste tai parannus kohortissa 2 päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliininen paranemisvaste määritellään taudin aiheuttamien merkkien ja oireiden häviämiseksi, ja kliininen paranemisvaste määritellään CAC:n arvioimana taudin aiheuttamien merkkien ja oireiden paranemisena.
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat invasiivista aspergilloosia ja joilla on kliininen hoitovaste tai parannus kohortissa 2 päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Kliininen paranemisvaste määritellään taudin aiheuttamien merkkien ja oireiden häviämiseksi, ja kliininen paranemisvaste määritellään CAC:n arvioimana taudin aiheuttamien merkkien ja oireiden paranemisena.
|
Päivä 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat invasiivista aspergilloosia ja joiden radiologinen vaste eroon tai parantumiseen kohortissa 2 päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Ratkaisun radiologinen vaste määritellään radiologisten leesioiden häviämiseksi, ja paranemisen radiologinen vaste määritellään CAC:n arvioimana radiologisten leesioiden koon suureksi pienenemiseksi.
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat invasiivista aspergilloosia ja joiden radiologinen vaste eroon tai parantumiseen kohortissa 2 päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Ratkaisun radiologinen vaste määritellään radiologisten leesioiden häviämiseksi, ja paranemisen radiologinen vaste määritellään CAC:n arvioimana radiologisten leesioiden koon suureksi pienenemiseksi.
|
Päivä 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat invasiivista aspergilloosia ja mykologisen vasteen hävittämiseen kohortissa 2 päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Hävittämisen mykologinen vaste määritellään seulonnassa viljelystä tai mikroskoopilla havaittu sieni, joka hävitetään arviointihetkellä (mukaan lukien oletettu hävittäminen), kuten CAC on arvioinut.
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen keuhkojen aspergilloosi ja kliininen hoitovaste kohortissa 2 päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliininen hoitovaste määritellään taudin aiheuttamien merkkien ja oireiden häviämiseksi CAC:n arvioimana.
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen keuhkojen aspergilloosi ja kliininen hoitovaste kohortissa 2 päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Kliininen hoitovaste määritellään taudin aiheuttamien merkkien ja oireiden häviämiseksi CAC:n arvioimana.
|
Päivä 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen keuhkojen aspergilloosi ja joilla on radiologinen vastaus kohortissa 2 päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Eroamisen radiologinen vaste määritellään CAC:n arvioimana radiologisten leesioiden paranemiseksi.
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen keuhkoaspergilloosi ja mykologinen hoitovaste kohortissa 2 päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Hävittämisen mykologinen vaste määritellään seulonnassa viljelystä tai mikroskoopilla havaittu sieni, joka hävitetään arviointihetkellä (mukaan lukien oletettu hävittäminen), kuten CAC on arvioinut.
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat kroonista keuhkoaspergilloosia ja mykologisen vasteen hävittämiseen kohortissa 2 päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Hävittämisen mykologinen vaste määritellään seulonnassa viljelystä tai mikroskoopilla havaittu sieni, joka hävitetään arviointihetkellä (mukaan lukien oletettu hävittäminen), kuten CAC on arvioinut.
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- "Kohno S, Izumikawa K, Yoshida M, Okada F, Mori T, Najima Y, Waskin H, Shizuya T, Fukuhara T, Adachi N, Niki Y. A Randomized, Active-controlled, Open-label, Comparative Study to Assess the Safety and Efficacy of Posaconazole in Japanese Subjects with Deep-seated Fungal Infection. Nihon Ishinkin Gakkai Zasshi. 2020; 61(1):1-11. PDF file: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_pdf/-char/ja Web page: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_article/-char/ja"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Aspergilloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5592-101
- 142639 (REKISTERÖINTI: JAPIC-CTI)
- MK-5592-101 (MUUTA: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .