진균 감염(MK-5592-101)이 있는 일본 참가자에서 MK-5592(포사코나졸)의 안전성 및 효능 평가
2021년 1월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
심부 진균 감염이 있는 일본 피험자에서 보리코나졸과 비교하여 MK-5592의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 비교, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 아스페르길루스증이 있는 일본인 참가자를 대상으로 포사코나졸과 보리코나졸의 안전성을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 >=45kg
- 정제를 경구로 복용하거나 중심정맥을 통해 정맥주사(IV) 제형으로 치료할 수 있습니다.
- 여성은 음성 임신 테스트를 받았습니다.
- 가임기 여성; 또는 가임 가능성이 있는 경우 장벽 피임 방법의 적절한 조합을 사용하는 데 동의합니다.
- 침습성 아스페르길루스증, 만성 폐 아스페르길루스증, 접합균증 또는 fusariosis에 대한 선별 기준을 충족했습니다.
제외 기준:
- Aspergillus 모든 종(spp.) 이외의 진균 감염이 있음 Zygomycetes(Mucor spp. 포함) 및 Fusarium spp. 전염병
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 아스페르길루스증의 알레르기성 부비동염 또는 눈의 아스페르길루스증이 있는 경우
- 연구 제품에 반응하지 않을 것으로 예상되는 장기 비활성 아스페르길루스종
- 연구 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 연구 약물의 효과를 평가하기 어려운 기저 질환, 합병증 및 전신 상태가 있음
- 전신 항진균제 치료를 받았거나 계속 받고 있으며 이 치료를 중단할 수 없습니다. 그러나 곰팡이 감염이 호전되지 않으면 연구 약물로 전환할 수 있습니다.
- 금지약물이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 포사코나졸을 받았거나, 과거에 이 감염에 대해 보리코나졸을 받았고, 이 치료에 반응하지 않는 뿌리깊은 진균 감염이 있거나, 아졸 항진균제 치료에 내성이 없거나, 만성 폐 아스페르길루스증에 대한 항진균제 병용 요법을 받고 있습니다.
- 모든 약물에 알려진 과민증이 있음
- Torsade de Pointes, 이전 90일 이내의 심근경색, 선천성 또는 후천성 긴 QT 간격 증후군 또는 불안정한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
- 심각한 간 기능 장애가 있음
- 간경화 또는 담즙정체가 있는 경우
- 신부전이 있다
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 알려진 유전적 문제가 있습니다.
- 연구 시작 6개월 이내에 급성 증상성 췌장염 또는 만성 췌장염이 있는 경우
- 편평 세포 암종 또는 흑색종과 일치하는 활성 피부 병변이 있거나 이전 5년 이내에 악성 흑색종 병력이 있는 경우
- 길버트병을 알고 있거나 의심하는 경우
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 종료 후 14일 이내에 임신할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 포사코나졸
300mg 포사코나졸 경구 정제(또는 300mg 정맥 주사액)를 1일 2회, 이후 300mg 경구 정제 또는 정맥 주사액을 1일 1회 최대 84일 동안
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300mg 포사코나졸 1일 2회, 경구 정제 또는 IV 용액으로; 이후 최대 84일 동안 1일 1회 300mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 1: 보리코나졸
300 mg 보리코나졸 경구 정제(또는 6 mg/kg IV 용액)를 제1일에 2회, 이어서 200 mg 경구 정제(또는 4 mg/kg IV 용액)를 1일 2회 최대 84일 동안
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300 mg 보리코나졸 경구 정제(또는 6 mg/kg IV 용액)를 제1일에 2회, 이어서 200 mg 경구 정제(또는 4 mg/kg IV 용액)를 1일 2회 최대 84일 동안
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실험적: 코호트 2: 포사코나졸
300mg 포사코나졸 경구 정제(또는 300mg 정맥 주사액)를 1일 2회, 이후 300mg 경구 정제 또는 정맥 주사액을 1일 1회 최대 84일 동안
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300mg 포사코나졸 1일 2회, 경구 정제 또는 IV 용액으로; 이후 최대 84일 동안 1일 1회 300mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2: 보리코나졸
300 mg 보리코나졸 경구 정제(또는 6 mg/kg IV 용액)를 제1일에 2회, 이어서 200 mg 경구 정제(또는 4 mg/kg IV 용액)를 1일 2회 최대 84일 동안
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300 mg 보리코나졸 경구 정제(또는 6 mg/kg IV 용액)를 제1일에 2회, 이어서 200 mg 경구 정제(또는 4 mg/kg IV 용액)를 1일 2회 최대 84일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 98일까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 지정된 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
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약 98일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 2에서 42일차에 침습성 아스페르길루스증에 대해 성공적인 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 42일차
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성공적인 치료(또는 성공적인 전체 반응)는 CAC(Clinical Adjudication Committee)에서 평가한 치료에 대한 완전 반응 및 부분 반응으로 정의됩니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 정확한 방법을 기반으로 합니다.
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42일차
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84일에 코호트 2에서 침습성 아스페르길루스증에 대해 성공적인 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 84일차
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성공적인 치료(또는 성공적인 전체 반응)는 CAC에서 평가한 치료에 대한 완전 반응 및 부분 반응으로 정의됩니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 기반으로 합니다.
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84일차
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42일차 코호트 2에서 만성 폐 아스페르길루스증에 대한 성공적인 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 42일차
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성공적인 치료(또는 성공적인 전체 반응)는 CAC에서 평가한 치료에 대한 호의적인 반응으로 정의됩니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 기반으로 합니다.
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42일차
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84일에 코호트 2에서 만성 폐 아스페르길루스증에 대한 성공적인 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 84일차
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성공적인 치료(또는 성공적인 전체 반응)는 CAC에서 평가한 치료에 대한 호의적인 반응으로 정의됩니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 기반으로 합니다.
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84일차
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시험 종료 시 코호트 2에서 침습성 아스페르길루스증 및 만성 폐 아스페르길루스증에 대한 성공적인 전체 반응을 보인 참가자의 비율(84일)
기간: 84일차
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침습성 아스페르길루스증에 대한 성공적인 치료(또는 성공적인 전체 반응)는 CAC에서 평가한 치료에 대한 완전 반응 및 부분 반응으로 정의됩니다.
만성 폐 아스페르길루스증의 성공적인 치료(또는 성공적인 전체 반응)는 치료에 대한 호의적인 반응으로 정의됩니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 기반으로 합니다.
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84일차
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제42일에 코호트 2에서 접합진균증에 대해 성공적인 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 42일차
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Zygomycosis는 Zygomycete 곰팡이에 의해 발생하는 감염입니다.
성공적인 치료(또는 성공적인 전체 반응)는 CAC에서 평가한 치료에 대한 완전 반응 및 부분 반응으로 정의됩니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 기반으로 합니다.
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42일차
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84일에 코호트 2에서 접합진균증에 대해 성공적인 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 84일차
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Zygomycosis는 Zygomycete 곰팡이에 의해 발생하는 감염입니다.
성공적인 치료(또는 성공적인 전체 반응)는 CAC에서 평가한 치료에 대한 완전 반응 및 부분 반응으로 정의됩니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 기반으로 합니다.
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84일차
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임상 조사관이 평가한 42일째 코호트 2에서 침습성 아스페르길루스증에 대해 성공적인 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 42일차
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침습성 아스페르길루스증에 대한 성공적인 치료(또는 성공적인 전체 반응)는 임상 조사자가 평가한 치료에 대한 완전 반응 및 부분 반응으로 정의됩니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 기반으로 합니다.
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42일차
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임상 조사자가 평가한 84일째 코호트 2에서 만성 폐 아스페르길루스증에 대해 성공적인 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 84일차
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만성 폐 아스페르길루스증에 대한 성공적인 치료(또는 성공적인 전체 반응)는 임상 조사자가 평가한 치료에 대한 호의적인 반응으로 정의됩니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 기반으로 합니다.
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84일차
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코호트 2에서 42일째 해결 또는 개선의 임상적 반응을 보이는 침습성 아스페르길루스증 참가자의 백분율
기간: 42일차
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소실의 임상 반응은 질병의 기인한 징후 및 증상의 소실로 정의되고, 개선의 임상 반응은 CAC에 의해 평가된 질병의 기인된 징후 및 증상의 개선으로 정의됩니다.
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42일차
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84일에 코호트 2에서 해소 또는 개선의 임상적 반응을 보이는 침습성 아스페르길루스증 참가자의 백분율
기간: 84일차
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소실의 임상 반응은 질병의 기인한 징후 및 증상의 소실로 정의되고, 개선의 임상 반응은 CAC에 의해 평가된 질병의 기인된 징후 및 증상의 개선으로 정의됩니다.
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84일차
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42일째 코호트 2에서 해결 또는 개선의 방사선학적 반응을 보이는 침습성 아스페르길루스증 참가자의 백분율
기간: 42일차
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해상도의 방사선 반응은 방사선 병변의 해상도로 정의되고 개선의 방사선 반응은 CAC에 의해 평가된 방사선 병변 크기의 주요 감소로 정의됩니다.
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42일차
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84일에 코호트 2에서 해결 또는 개선의 방사선학적 반응을 보이는 침습성 아스페르길루스증 참가자의 백분율
기간: 84일차
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해상도의 방사선 반응은 방사선 병변의 해상도로 정의되고 개선의 방사선 반응은 CAC에 의해 평가된 방사선 병변 크기의 주요 감소로 정의됩니다.
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84일차
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코호트 2에서 제42일에 박멸의 균학적 반응을 갖는 침습성 아스페르길루스증을 갖는 참가자의 백분율
기간: 42일차
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박멸의 진균학적 반응은 CAC에서 평가한 바와 같이 스크리닝 시 배양 또는 현미경 검사에서 검출된 진균이 평가 시점(박멸 추정 포함)에서 박멸되는 것으로 정의됩니다.
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42일차
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코호트 2에서 42일째 해결의 임상적 반응을 보이는 만성 폐 아스페르길루스증 참가자의 비율
기간: 42일차
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해결의 임상 반응은 CAC에 의해 평가된 질병의 원인 징후 및 증상의 해결로 정의됩니다.
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42일차
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코호트 2에서 84일째 해결의 임상적 반응을 보이는 만성 폐 아스페르길루스증 참가자의 백분율
기간: 84일차
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해결의 임상 반응은 CAC에 의해 평가된 질병의 원인 징후 및 증상의 해결로 정의됩니다.
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84일차
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코호트 2에서 42일차에 방사능학적 반응이 해결된 만성 폐 아스페르길루스증 참가자의 비율
기간: 42일차
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해상도의 방사선학적 반응은 CAC에 의해 평가된 방사선학적 병변의 해상도로 정의됩니다.
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42일차
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코호트 2에서 제42일에 박멸의 균학적 반응을 보이는 만성 폐 아스페르길루스증을 갖는 참가자의 백분율
기간: 42일차
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박멸의 진균학적 반응은 CAC에서 평가한 바와 같이 스크리닝 시 배양 또는 현미경 검사에서 검출된 진균이 평가 시점(박멸 추정 포함)에서 박멸되는 것으로 정의됩니다.
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42일차
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84일에 코호트 2에서 박멸의 균학적 반응을 갖는 만성 폐 아스페르길루스증을 갖는 참가자의 백분율
기간: 84일차
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박멸의 진균학적 반응은 CAC에서 평가한 바와 같이 스크리닝 시 배양 또는 현미경 검사에서 검출된 진균이 평가 시점(박멸 추정 포함)에서 박멸되는 것으로 정의됩니다.
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- "Kohno S, Izumikawa K, Yoshida M, Okada F, Mori T, Najima Y, Waskin H, Shizuya T, Fukuhara T, Adachi N, Niki Y. A Randomized, Active-controlled, Open-label, Comparative Study to Assess the Safety and Efficacy of Posaconazole in Japanese Subjects with Deep-seated Fungal Infection. Nihon Ishinkin Gakkai Zasshi. 2020; 61(1):1-11. PDF file: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_pdf/-char/ja Web page: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_article/-char/ja"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5592-101
- 142639 (기재: JAPIC-CTI)
- MK-5592-101 (다른: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아스페르길루스증에 대한 임상 시험
포사코나졸에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병