Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-5592 (Posaconazol) hos japanske deltagere med svampeinfektion (MK-5592-101)

11. januar 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, komparativ, åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-5592 sammenlignet med voriconazol hos japanske forsøgspersoner med dybtliggende svampeinfektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne sikkerheden af ​​posaconazol med voriconazol hos japanske deltagere med aspergillose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >=45 kg
  • Kan behandles ved at tage tablet oralt eller intravenøst ​​(IV) formulering via central vene
  • Kvinde har en negativ graviditetstest
  • Kvinde af ikke-fertil alder; eller hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge den rigtige kombination af barrieremetode til prævention
  • Opfyldt screeningskriterier for enten invasiv aspergillose, kronisk pulmonal aspergillose, zygomycosis eller fusariose.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden svampeinfektion end Aspergillus enhver art (arter) Zygomycetes (inklusive Mucor spp.) og Fusarium spp. infektion
  • Har allergisk bronkopulmonal aspergillose, allergisk bihulebetændelse af aspergillose eller aspergillose i øjet
  • Har langvarig inaktivt aspergilloma, der ikke forventes at reagere på forsøgsprodukt
  • Forventes ikke at overleve studievarigheden
  • Har en underliggende sygdom, komplikation og systemisk tilstand, som gør det vanskeligt at vurdere virkningen af ​​studielægemidlet
  • Har modtaget eller fortsætter med at modtage systemisk antifungal behandling og kan ikke afbryde denne behandling; men hvis svampeinfektion ikke forbedres, kan du skifte til at studere lægemiddel
  • Forventes at have brug for forbudt medicin
  • Har modtaget posaconazol, har tidligere modtaget voriconazol for denne infektion og har dybtliggende svampeinfektion, som ikke har reageret på denne behandling, har intolerance over for azol-svampebehandlinger eller får antifungal kombinationsbehandling for kronisk lungeaspergillose
  • Har kendt overfølsomhed over for enhver medicin
  • Har tidligere haft enten Torsade de Pointes, myokardieinfarkt inden for de foregående 90 dage, har medfødt eller erhvervet langt QT-intervalsyndrom eller ustabil hjertearytmi
  • Har betydelig leverdysfunktion
  • Har levercirrhose eller kolestase
  • Har nyreinsufficiens
  • Har et kendt arveligt problem med enten galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Har akut symptomatisk pancreatitis inden for 6 måneder efter studiestart eller kronisk pancreatitis
  • Har en aktiv hudlæsion i overensstemmelse med planocellulært karcinom eller melanom, eller inden for de foregående 5 år en historie med malignt melanom
  • Har kendt eller mistænkt Gilberts sygdom
  • Kvinden er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 14 dage efter endt undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Posaconazol
300 mg posaconazol oral tablet (eller 300 mg intravenøs (IV) opløsning) to gange på dag 1, efterfulgt af 300 mg oral tablet eller IV opløsning én gang dagligt i op til 84 dage
Medicin: Posaconazol
300 mg posaconazol to gange på dag 1, enten som oral tablet eller IV opløsning; efterfulgt af 300 mg én gang dagligt i op til 84 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1: Voriconazol
300 mg voriconazol oral tablet (eller 6 mg/kg IV opløsning) to gange på dag 1, efterfulgt af 200 mg oral tablet (eller 4 mg/kg IV opløsning) to gange dagligt i op til 84 dage
Medicin: Voriconazol
300 mg voriconazol oral tablet (eller 6 mg/kg IV opløsning) to gange på dag 1, efterfulgt af 200 mg oral tablet (eller 4 mg/kg IV opløsning) to gange dagligt i op til 84 dage
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Posaconazol
300 mg posaconazol oral tablet (eller 300 mg intravenøs (IV) opløsning) to gange på dag 1, efterfulgt af 300 mg oral tablet eller IV opløsning én gang dagligt i op til 84 dage
Medicin: Posaconazol
300 mg posaconazol to gange på dag 1, enten som oral tablet eller IV opløsning; efterfulgt af 300 mg én gang dagligt i op til 84 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2: Voriconazol
300 mg voriconazol oral tablet (eller 6 mg/kg IV opløsning) to gange på dag 1, efterfulgt af 200 mg oral tablet (eller 4 mg/kg IV opløsning) to gange dagligt i op til 84 dage
Medicin: Voriconazol
300 mg voriconazol oral tablet (eller 6 mg/kg IV opløsning) to gange på dag 1, efterfulgt af 200 mg oral tablet (eller 4 mg/kg IV opløsning) to gange dagligt i op til 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til cirka dag 98
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller protokollen. specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til cirka dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vellykket samlet respons for invasiv aspergillose i kohorte 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Succesfuld behandling (eller vellykket overordnet respons) defineres som fuldstændig respons og delvis respons på behandling vurderet af den kliniske bedømmelseskomité (CAC). 95 % konfidensintervallet (CI) er baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 42
Procentdel af deltagere med vellykket samlet respons for invasiv aspergillose i kohorte 2 på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Succesfuld behandling (eller vellykket overordnet respons) defineres som fuldstændig respons og delvis respons på behandling vurderet af CAC. 95 % CI er baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 84
Procentdel af deltagere med vellykket samlet respons for kronisk pulmonal aspergillose i kohorte 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Vellykket behandling (eller vellykket overordnet respons) defineres som gunstig respons på behandling vurderet af CAC. 95 % CI er baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 42
Procentdel af deltagere med vellykket samlet respons for kronisk pulmonal aspergillose i kohorte 2 på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Vellykket behandling (eller vellykket overordnet respons) defineres som gunstig respons på behandling vurderet af CAC. 95 % CI er baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 84
Procentdel af deltagere med vellykket samlet respons for invasiv aspergillose og kronisk pulmonal aspergillose i kohorte 2 ved afslutningen af ​​forsøget (dag 84)
Tidsramme: Dag 84
Succesfuld behandling (eller vellykket overordnet respons) for invasiv aspergillose defineres som fuldstændig respons og delvis respons på behandling vurderet af CAC. Succesfuld behandling (eller vellykket overordnet respons) for kronisk pulmonal aspergillose defineres som gunstig respons på behandlingen. 95 % CI er baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 84
Procentdel af deltagere med vellykket samlet respons for Zygomycosis i kohorte 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Zygomycosis er en infektion forårsaget af zygomycete-svampe. Succesfuld behandling (eller vellykket overordnet respons) defineres som fuldstændig respons og delvis respons på behandling vurderet af CAC. 95 % CI er baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 42
Procentdel af deltagere med vellykket samlet respons for Zygomycosis i kohorte 2 på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Zygomycosis er en infektion forårsaget af zygomycete-svampe. Succesfuld behandling (eller vellykket overordnet respons) defineres som fuldstændig respons og delvis respons på behandling vurderet af CAC. 95 % CI er baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 84
Procentdel af deltagere med vellykket samlet respons for invasiv aspergillose i kohorte 2 på dag 42 som vurderet af den kliniske investigator
Tidsramme: Dag 42
Succesfuld behandling (eller vellykket overordnet respons) for invasiv aspergillose defineres som fuldstændig respons og delvis respons på behandling vurderet af den kliniske investigator. 95 % CI er baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 42
Procentdel af deltagere med vellykket samlet respons for kronisk pulmonal aspergillose i kohorte 2 på dag 84 som vurderet af den kliniske investigator
Tidsramme: Dag 84
Vellykket behandling (eller vellykket overordnet respons) for kronisk pulmonal aspergillose defineres som gunstig respons på behandling vurderet af den kliniske investigator. 95 % CI er baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 84
Procentdel af deltagere med invasiv aspergillose med klinisk respons på opløsning eller forbedring i kohorte 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
En klinisk respons på opløsning er defineret som opløsning af tilskrivelige tegn og symptomer på sygdom, og en klinisk respons på forbedring er defineret som forbedring af tilskrivelige tegn og symptomer på sygdom som vurderet af CAC.
Dag 42
Procentdel af deltagere med invasiv aspergillose med klinisk respons på opløsning eller forbedring i kohorte 2 på dag 84
Tidsramme: Dag 84
En klinisk respons på opløsning er defineret som opløsning af tilskrivelige tegn og symptomer på sygdom, og en klinisk respons på forbedring er defineret som forbedring af tilskrivelige tegn og symptomer på sygdom som vurderet af CAC.
Dag 84
Procentdel af deltagere med invasiv aspergillose med radiologisk respons på opløsning eller forbedring i kohorte 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
En radiologisk respons på opløsning defineres som opløsning af radiologiske læsioner, og en radiologisk respons på forbedring er defineret som større reduktion i størrelsen af ​​radiologiske læsioner som vurderet af CAC.
Dag 42
Procentdel af deltagere med invasiv aspergillose med radiologisk respons på opløsning eller forbedring i kohorte 2 på dag 84
Tidsramme: Dag 84
En radiologisk respons på opløsning defineres som opløsning af radiologiske læsioner, og en radiologisk respons på forbedring er defineret som større reduktion i størrelsen af ​​radiologiske læsioner som vurderet af CAC.
Dag 84
Procentdel af deltagere med invasiv aspergillose med mykologisk respons på udryddelse i kohorte 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
En mykologisk respons på udryddelse er defineret som svamp påvist fra kultur eller mikroskopi ved screeningen udryddes på tidspunktet for evalueringen (inklusive formodet udryddelse), som vurderet af CAC.
Dag 42
Procentdel af deltagere med kronisk pulmonal aspergillose med klinisk respons på opløsning i kohorte 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
En klinisk respons på opløsning er defineret som opløsning af tilskrivelige tegn og symptomer på sygdom, som vurderet af CAC.
Dag 42
Procentdel af deltagere med kronisk pulmonal aspergillose med klinisk respons på opløsning i kohorte 2 på dag 84
Tidsramme: Dag 84
En klinisk respons på opløsning er defineret som opløsning af tilskrivelige tegn og symptomer på sygdom, som vurderet af CAC.
Dag 84
Procentdel af deltagere med kronisk pulmonal aspergillose med radiologisk reaktion på opløsning i kohorte 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Et radiologisk opløsningsrespons defineres som opløsning af radiologiske læsioner, som vurderet af CAC.
Dag 42
Procentdel af deltagere med kronisk pulmonal aspergillose med mykologisk respons på udryddelse i kohorte 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
En mykologisk respons på udryddelse er defineret som svamp påvist fra kultur eller mikroskopi ved screeningen udryddes på tidspunktet for evalueringen (inklusive formodet udryddelse), som vurderet af CAC.
Dag 42
Procentdel af deltagere med kronisk pulmonal aspergillose med mykologisk respons på udryddelse i kohorte 2 på dag 84
Tidsramme: Dag 84
En mykologisk respons på udryddelse er defineret som svamp påvist fra kultur eller mikroskopi ved screeningen udryddes på tidspunktet for evalueringen (inklusive formodet udryddelse), som vurderet af CAC.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • "Kohno S, Izumikawa K, Yoshida M, Okada F, Mori T, Najima Y, Waskin H, Shizuya T, Fukuhara T, Adachi N, Niki Y. A Randomized, Active-controlled, Open-label, Comparative Study to Assess the Safety and Efficacy of Posaconazole in Japanese Subjects with Deep-seated Fungal Infection. Nihon Ishinkin Gakkai Zasshi. 2020; 61(1):1-11. PDF file: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_pdf/-char/ja Web page: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_article/-char/ja"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (SKØN)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5592-101
  • 142639 (REGISTRERING: JAPIC-CTI)
  • MK-5592-101 (ANDET: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner