Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerheten og effekten av MK-5592 (Posaconazole) hos japanske deltakere med soppinfeksjon (MK-5592-101)

11. januar 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, komparativ, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av MK-5592 sammenlignet med vorikonazol hos japanske personer med dyptliggende soppinfeksjon

Hovedmålet med denne studien er å vurdere og sammenligne sikkerheten til posakonazol med vorikonazol hos japanske deltakere med aspergillose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt >=45 kg
  • Kan behandles ved å ta tablett oralt eller intravenøst ​​(IV) formulering via sentralvene
  • Kvinnen har negativ graviditetstest
  • Kvinne av ikke-fertil alder; eller hvis i fertil alder, godtar å bruke riktig kombinasjon av barrieremetode for prevensjon
  • Oppfylte screeningskriterier for enten invasiv aspergillose, kronisk pulmonal aspergillose, zygomycosis eller fusariose.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen soppinfeksjon enn Aspergillus noen arter (sp.) Zygomycetes (inkludert Mucor spp.) og Fusarium spp. infeksjon
  • Har allergisk bronkopulmonal aspergillose, allergisk bihulebetennelse av aspergillose eller aspergillose i øyet
  • Har langvarig inaktiv aspergilloma som ikke forventes å reagere på undersøkelsesprodukt
  • Forventes ikke å overleve studietiden
  • Har en underliggende sykdom, komplikasjon og systemisk tilstand som gjør det vanskelig å vurdere effekt av studiemedisin
  • Har mottatt eller fortsetter å motta systemisk antifungal behandling og kan ikke avbryte denne behandlingen; men hvis soppinfeksjon ikke bedres, kan du bytte til å studere stoffet
  • Forventes å trenge forbudte medisiner
  • Har mottatt posakonazol, har mottatt vorikonazol for denne infeksjonen tidligere og har dyptliggende soppinfeksjon som ikke har respondert på denne behandlingen, har intoleranse for azol-antifungale behandlinger, eller får antifungal kombinasjonsbehandling for kronisk lungeaspergillose
  • Har kjent overfølsomhet for noen medisiner
  • Har en historie med enten Torsade de Pointes, hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene, har medfødt eller ervervet langt QT-intervallsyndrom eller ustabil hjertearytmi
  • Har betydelig leverdysfunksjon
  • Har levercirrhose eller kolestase
  • Har nyresvikt
  • Har et kjent arvelig problem med enten galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Har akutt symptomatisk pankreatitt innen 6 måneder etter studiestart eller kronisk pankreatitt
  • Har en aktiv hudlesjon forenlig med plateepitelkarsinom eller melanom, eller innen 5 år en historie med malignt melanom
  • Har kjent eller mistenkt Gilberts sykdom
  • Kvinnen er gravid, ammer, eller har til hensikt å bli gravid innen 14 dager etter endt studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: Posakonazol
300 mg posaconazol oral tablett (eller 300 mg intravenøs (IV) oppløsning) to ganger på dag 1, etterfulgt av 300 mg oral tablett eller IV oppløsning én gang daglig i opptil 84 dager
Legemiddel: Posakonazol
300 mg posakonazol to ganger på dag 1, enten som oral tablett eller IV-oppløsning; etterfulgt av 300 mg én gang daglig i opptil 84 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 1: Vorikonazol
300 mg voriconazol oral tablett (eller 6 mg/kg IV oppløsning) to ganger på dag 1, etterfulgt av 200 mg oral tablett (eller 4 mg/kg IV oppløsning) to ganger daglig i opptil 84 dager
Legemiddel: Vorikonazol
300 mg voriconazol oral tablett (eller 6 mg/kg IV oppløsning) to ganger på dag 1, etterfulgt av 200 mg oral tablett (eller 4 mg/kg IV oppløsning) to ganger daglig i opptil 84 dager
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: Posakonazol
300 mg posaconazol oral tablett (eller 300 mg intravenøs (IV) oppløsning) to ganger på dag 1, etterfulgt av 300 mg oral tablett eller IV oppløsning én gang daglig i opptil 84 dager
Legemiddel: Posakonazol
300 mg posakonazol to ganger på dag 1, enten som oral tablett eller IV-oppløsning; etterfulgt av 300 mg én gang daglig i opptil 84 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 2: Vorikonazol
300 mg voriconazol oral tablett (eller 6 mg/kg IV oppløsning) to ganger på dag 1, etterfulgt av 200 mg oral tablett (eller 4 mg/kg IV oppløsning) to ganger daglig i opptil 84 dager
Legemiddel: Vorikonazol
300 mg voriconazol oral tablett (eller 6 mg/kg IV oppløsning) to ganger på dag 1, etterfulgt av 200 mg oral tablett (eller 4 mg/kg IV oppløsning) to ganger daglig i opptil 84 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Opp til omtrent dag 98
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollen. spesifisert prosedyre. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt er også en AE.
Opp til omtrent dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket totalrespons for invasiv aspergillose i kohort 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Vellykket behandling (eller vellykket totalrespons) er definert som fullstendig respons og delvis respons på behandling vurdert av den kliniske bedømmelseskomiteen (CAC). 95 % konfidensintervall (CI) er basert på Clopper-Pearson eksakte metode.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med vellykket totalrespons for invasiv aspergillose i kohort 2 på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Vellykket behandling (eller vellykket totalrespons) er definert som fullstendig respons og delvis respons på behandling vurdert av CAC. 95 % KI er basert på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med vellykket totalrespons for kronisk pulmonal aspergillose i kohort 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Vellykket behandling (eller vellykket totalrespons) er definert som gunstig respons på behandling vurdert av CAC. 95 % KI er basert på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med vellykket totalrespons for kronisk lungeaspergillose i kohort 2 på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Vellykket behandling (eller vellykket totalrespons) er definert som gunstig respons på behandling vurdert av CAC. 95 % KI er basert på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med vellykket totalrespons for invasiv aspergillose og kronisk pulmonal aspergillose i kohort 2 ved slutten av forsøket (dag 84)
Tidsramme: Dag 84
Vellykket behandling (eller vellykket totalrespons) for invasiv aspergillose er definert som fullstendig respons og delvis respons på behandling vurdert av CAC. Vellykket behandling (eller vellykket totalrespons) for kronisk pulmonal aspergillose er definert som gunstig respons på behandling. 95 % KI er basert på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med vellykket totalrespons for zygomycosis i kohort 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Zygomycosis er en infeksjon forårsaket av zygomycete-sopp. Vellykket behandling (eller vellykket totalrespons) er definert som fullstendig respons og delvis respons på behandling vurdert av CAC. 95 % KI er basert på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med vellykket totalrespons for zygomycosis i kohort 2 på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Zygomycosis er en infeksjon forårsaket av zygomycete-sopp. Vellykket behandling (eller vellykket totalrespons) er definert som fullstendig respons og delvis respons på behandling vurdert av CAC. 95 % KI er basert på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med vellykket totalrespons for invasiv aspergillose i kohort 2 på dag 42, vurdert av den kliniske etterforskeren
Tidsramme: Dag 42
Vellykket behandling (eller vellykket totalrespons) for invasiv aspergillose er definert som fullstendig respons og delvis respons på behandling vurdert av den kliniske etterforskeren. 95 % KI er basert på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med vellykket totalrespons for kronisk pulmonal aspergillose i kohort 2 på dag 84, vurdert av den kliniske etterforskeren
Tidsramme: Dag 84
Vellykket behandling (eller vellykket totalrespons) for kronisk pulmonal aspergillose er definert som gunstig respons på behandling vurdert av den kliniske etterforskeren. 95 % KI er basert på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med invasiv aspergillose med klinisk respons på oppløsning eller forbedring i kohort 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
En klinisk respons på oppløsning er definert som oppløsning av tilskrivbare tegn og symptomer på sykdom, og en klinisk respons på bedring er definert som forbedring av tilskrivbare tegn og symptomer på sykdom som vurdert av CAC.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med invasiv aspergillose med klinisk respons på oppløsning eller forbedring i kohort 2 på dag 84
Tidsramme: Dag 84
En klinisk respons på oppløsning er definert som oppløsning av tilskrivbare tegn og symptomer på sykdom, og en klinisk respons på bedring er definert som forbedring av tilskrivbare tegn og symptomer på sykdom som vurdert av CAC.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med invasiv aspergillose med radiologisk respons på oppløsning eller forbedring i kohort 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
En radiologisk respons på oppløsning er definert som oppløsning av radiologiske lesjoner, og en radiologisk respons på forbedring er definert som en betydelig reduksjon i størrelsen på radiologiske lesjoner vurdert av CAC.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med invasiv aspergillose med radiologisk respons på oppløsning eller forbedring i kohort 2 på dag 84
Tidsramme: Dag 84
En radiologisk respons på oppløsning er definert som oppløsning av radiologiske lesjoner, og en radiologisk respons på forbedring er definert som en betydelig reduksjon i størrelsen på radiologiske lesjoner vurdert av CAC.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med invasiv aspergillose med mykologisk respons på utryddelse i kohort 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
En mykologisk respons på utryddelse er definert som at sopp påvist fra kultur eller mikroskopi ved screeningen blir utryddet på tidspunktet for evaluering (inkludert antatt utryddelse), som vurdert av CAC.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med kronisk pulmonal aspergillose med klinisk respons på oppløsning i kohort 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
En klinisk respons på oppløsning er definert som oppløsning av tilskrivbare tegn og symptomer på sykdom, som vurdert av CAC.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med kronisk pulmonal aspergillose med klinisk respons på oppløsning i kohort 2 på dag 84
Tidsramme: Dag 84
En klinisk respons på oppløsning er definert som oppløsning av tilskrivbare tegn og symptomer på sykdom, som vurdert av CAC.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med kronisk pulmonal aspergillose med radiologisk respons på oppløsning i kohort 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
En radiologisk respons av oppløsning er definert som oppløsning av radiologiske lesjoner, vurdert av CAC.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med kronisk pulmonal aspergillose med mykologisk respons på utryddelse i kohort 2 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
En mykologisk respons på utryddelse er definert som at sopp påvist fra kultur eller mikroskopi ved screeningen blir utryddet på tidspunktet for evaluering (inkludert antatt utryddelse), som vurdert av CAC.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med kronisk pulmonal aspergillose med mykologisk respons på utryddelse i kohort 2 på dag 84
Tidsramme: Dag 84
En mykologisk respons på utryddelse er definert som at sopp påvist fra kultur eller mikroskopi ved screeningen blir utryddet på tidspunktet for evaluering (inkludert antatt utryddelse), som vurdert av CAC.
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • "Kohno S, Izumikawa K, Yoshida M, Okada F, Mori T, Najima Y, Waskin H, Shizuya T, Fukuhara T, Adachi N, Niki Y. A Randomized, Active-controlled, Open-label, Comparative Study to Assess the Safety and Efficacy of Posaconazole in Japanese Subjects with Deep-seated Fungal Infection. Nihon Ishinkin Gakkai Zasshi. 2020; 61(1):1-11. PDF file: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_pdf/-char/ja Web page: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_article/-char/ja"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5592-101
  • 142639 (REGISTER: JAPIC-CTI)
  • MK-5592-101 (ANNEN: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posakonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere