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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du MK-5592 (posaconazole) chez des participants japonais atteints d'une infection fongique (MK-5592-101)

11 janvier 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée, comparative et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-5592 par rapport au voriconazole chez des sujets japonais atteints d'une infection fongique profonde

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer l'innocuité du posaconazole avec le voriconazole chez les participants japonais atteints d'aspergillose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel>= 45 kg
  • Peut être traité en prenant un comprimé par voie orale ou une formulation intraveineuse (IV) via la veine centrale
  • La femme a un test de grossesse négatif
  • Femme en âge de procréer ; ou si elle est en âge de procréer, accepte d'utiliser une combinaison appropriée de méthodes contraceptives barrières
  • Satisfait aux critères de dépistage de l'aspergillose invasive, de l'aspergillose pulmonaire chronique, de la zygomycose ou de la fusariose.

Critère d'exclusion:

  • A une infection fongique autre qu'Aspergillus toute espèce (spp.) Zygomycètes (y compris Mucor spp.) et Fusarium spp. infection
  • A une aspergillose bronchopulmonaire allergique, une sinusite allergique d'aspergillose ou une aspergillose de l'œil
  • A un aspergillome inactif à long terme qui ne devrait pas répondre au produit expérimental
  • Ne devrait pas survivre à la durée de l'étude
  • A une maladie sous-jacente, une complication et une condition systémique qui rendent difficile l'évaluation de l'effet du médicament à l'étude
  • A reçu ou continue de recevoir un traitement antifongique systémique et ne peut pas interrompre ce traitement ; mais si l'infection fongique ne s'améliore pas, peut passer au médicament à l'étude
  • On s'attend à ce qu'il ait besoin de médicaments interdits
  • A reçu du posaconazole, a reçu du voriconazole pour cette infection dans le passé et a une infection fongique profonde qui n'a pas répondu à ce traitement, a une intolérance aux traitements antifongiques azolés ou reçoit une thérapie antifongique combinée pour l'aspergillose pulmonaire chronique
  • A une hypersensibilité connue à tout médicament
  • A des antécédents de torsades de pointes, d'infarctus du myocarde dans les 90 jours précédents, a un syndrome d'intervalle QT long congénital ou acquis, ou une arythmie cardiaque instable
  • A un dysfonctionnement hépatique important
  • A une cirrhose du foie ou une cholestase
  • A une insuffisance rénale
  • A un problème héréditaire connu d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
  • A une pancréatite aiguë symptomatique dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ou une pancréatite chronique
  • A une lésion cutanée active compatible avec un carcinome épidermoïde ou un mélanome, ou au cours des 5 années précédentes, des antécédents de mélanome malin
  • A connu ou suspecté la maladie de Gilbert
  • La femme est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte dans les 14 jours suivant la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : Posaconazole
Comprimé oral de posaconazole à 300 mg (ou solution intraveineuse (IV) à 300 mg) deux fois le jour 1, suivi d'un comprimé oral à 300 mg ou d'une solution IV une fois par jour pendant 84 jours maximum
Médicament: Posaconazole
300 mg de posaconazole deux fois le jour 1, soit en comprimé oral, soit en solution IV ; suivi de 300 mg une fois par jour pendant 84 jours maximum
ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 1 : Voriconazole
Comprimé oral de voriconazole à 300 mg (ou solution IV à 6 mg/kg) deux fois le jour 1, suivi d'un comprimé oral à 200 mg (ou solution IV à 4 mg/kg) deux fois par jour pendant 84 jours maximum
Médicament: Voriconazole
Comprimé oral de voriconazole à 300 mg (ou solution IV à 6 mg/kg) deux fois le jour 1, suivi d'un comprimé oral à 200 mg (ou solution IV à 4 mg/kg) deux fois par jour pendant 84 jours maximum
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : Posaconazole
Comprimé oral de posaconazole à 300 mg (ou solution intraveineuse (IV) à 300 mg) deux fois le jour 1, suivi d'un comprimé oral à 300 mg ou d'une solution IV une fois par jour pendant 84 jours maximum
Médicament: Posaconazole
300 mg de posaconazole deux fois le jour 1, soit en comprimé oral, soit en solution IV ; suivi de 300 mg une fois par jour pendant 84 jours maximum
ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 2 : Voriconazole
Comprimé oral de voriconazole à 300 mg (ou solution IV à 6 mg/kg) deux fois le jour 1, suivi d'un comprimé oral à 200 mg (ou solution IV à 4 mg/kg) deux fois par jour pendant 84 jours maximum
Médicament: Voriconazole
Comprimé oral de voriconazole à 300 mg (ou solution IV à 6 mg/kg) deux fois le jour 1, suivi d'un comprimé oral à 200 mg (ou solution IV à 4 mg/kg) deux fois par jour pendant 84 jours maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable
Délai: Jusqu'au jour 98 environ
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou au protocole. procédure spécifiée. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Jusqu'au jour 98 environ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale réussie pour l'aspergillose invasive dans la cohorte 2 au jour 42
Délai: Jour 42
Un traitement réussi (ou une réponse globale réussie) est défini comme une réponse complète et une réponse partielle au traitement évaluée par le comité d'évaluation clinique (CAC). L'intervalle de confiance (IC) à 95 % est basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Jour 42
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale réussie pour l'aspergillose invasive dans la cohorte 2 au jour 84
Délai: Jour 84
Un traitement réussi (ou une réponse globale réussie) est défini comme une réponse complète et une réponse partielle au traitement évaluée par le CAC. L'IC à 95 % est basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Jour 84
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale réussie pour l'aspergillose pulmonaire chronique dans la cohorte 2 au jour 42
Délai: Jour 42
Un traitement réussi (ou une réponse globale réussie) est défini comme une réponse favorable au traitement évaluée par le CAC. L'IC à 95 % est basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Jour 42
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale réussie pour l'aspergillose pulmonaire chronique dans la cohorte 2 au jour 84
Délai: Jour 84
Un traitement réussi (ou une réponse globale réussie) est défini comme une réponse favorable au traitement évaluée par le CAC. L'IC à 95 % est basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Jour 84
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale réussie pour l'aspergillose invasive et l'aspergillose pulmonaire chronique dans la cohorte 2 à la fin de l'essai (jour 84)
Délai: Jour 84
Un traitement réussi (ou une réponse globale réussie) pour l'aspergillose invasive est défini comme une réponse complète et une réponse partielle au traitement évaluée par le CAC. Un traitement réussi (ou une réponse globale réussie) pour l'aspergillose pulmonaire chronique est défini comme une réponse favorable au traitement. L'IC à 95 % est basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Jour 84
Pourcentage de participants avec une réponse globale réussie pour la zygomycose dans la cohorte 2 au jour 42
Délai: Jour 42
La zygomycose est une infection causée par des champignons zygomycètes. Un traitement réussi (ou une réponse globale réussie) est défini comme une réponse complète et une réponse partielle au traitement évaluée par le CAC. L'IC à 95 % est basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Jour 42
Pourcentage de participants avec une réponse globale réussie pour la zygomycose dans la cohorte 2 au jour 84
Délai: Jour 84
La zygomycose est une infection causée par des champignons zygomycètes. Un traitement réussi (ou une réponse globale réussie) est défini comme une réponse complète et une réponse partielle au traitement évaluée par le CAC. L'IC à 95 % est basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Jour 84
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale réussie pour l'aspergillose invasive dans la cohorte 2 au jour 42, tel qu'évalué par l'investigateur clinique
Délai: Jour 42
Un traitement réussi (ou une réponse globale réussie) pour l'aspergillose invasive est défini comme une réponse complète et une réponse partielle au traitement évaluée par l'investigateur clinique. L'IC à 95 % est basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Jour 42
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale réussie pour l'aspergillose pulmonaire chronique dans la cohorte 2 au jour 84, tel qu'évalué par l'investigateur clinique
Délai: Jour 84
Un traitement réussi (ou une réponse globale réussie) pour l'aspergillose pulmonaire chronique est défini comme une réponse favorable au traitement évaluée par l'investigateur clinique. L'IC à 95 % est basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Jour 84
Pourcentage de participants atteints d'aspergillose invasive avec une réponse clinique de résolution ou d'amélioration dans la cohorte 2 au jour 42
Délai: Jour 42
Une réponse clinique de résolution est définie comme la résolution des signes et symptômes attribuables de la maladie, et une réponse clinique d'amélioration est définie comme l'amélioration des signes et symptômes attribuables de la maladie telle qu'évaluée par le CAC.
Jour 42
Pourcentage de participants atteints d'aspergillose invasive avec une réponse clinique de résolution ou d'amélioration dans la cohorte 2 au jour 84
Délai: Jour 84
Une réponse clinique de résolution est définie comme la résolution des signes et symptômes attribuables de la maladie, et une réponse clinique d'amélioration est définie comme l'amélioration des signes et symptômes attribuables de la maladie telle qu'évaluée par le CAC.
Jour 84
Pourcentage de participants atteints d'aspergillose invasive avec réponse radiologique de résolution ou d'amélioration dans la cohorte 2 au jour 42
Délai: Jour 42
Une réponse radiologique de résolution est définie comme la résolution des lésions radiologiques, et une réponse radiologique d'amélioration est définie comme une réduction majeure de la taille des lésions radiologiques telle qu'évaluée par le CAC.
Jour 42
Pourcentage de participants atteints d'aspergillose invasive avec réponse radiologique de résolution ou d'amélioration dans la cohorte 2 au jour 84
Délai: Jour 84
Une réponse radiologique de résolution est définie comme la résolution des lésions radiologiques, et une réponse radiologique d'amélioration est définie comme une réduction majeure de la taille des lésions radiologiques telle qu'évaluée par le CAC.
Jour 84
Pourcentage de participants atteints d'aspergillose invasive avec réponse mycologique d'éradication dans la cohorte 2 au jour 42
Délai: Jour 42
Une réponse mycologique d'éradication est définie comme le champignon détecté à partir de la culture ou de la microscopie lors du dépistage est éradiqué au moment de l'évaluation (y compris l'éradication présumée), tel qu'évalué par le CAC.
Jour 42
Pourcentage de participants atteints d'aspergillose pulmonaire chronique avec réponse clinique de résolution dans la cohorte 2 au jour 42
Délai: Jour 42
Une réponse clinique de résolution est définie comme la résolution des signes et symptômes attribuables de la maladie, telle qu'évaluée par le CAC.
Jour 42
Pourcentage de participants atteints d'aspergillose pulmonaire chronique avec réponse clinique de résolution dans la cohorte 2 au jour 84
Délai: Jour 84
Une réponse clinique de résolution est définie comme la résolution des signes et symptômes attribuables de la maladie, telle qu'évaluée par le CAC.
Jour 84
Pourcentage de participants atteints d'aspergillose pulmonaire chronique avec réponse radiologique de résolution dans la cohorte 2 au jour 42
Délai: Jour 42
Une réponse radiologique de résolution est définie comme la résolution des lésions radiologiques, telle qu'évaluée par le CAC.
Jour 42
Pourcentage de participants atteints d'aspergillose pulmonaire chronique avec réponse mycologique d'éradication dans la cohorte 2 au jour 42
Délai: Jour 42
Une réponse mycologique d'éradication est définie comme le champignon détecté à partir de la culture ou de la microscopie lors du dépistage est éradiqué au moment de l'évaluation (y compris l'éradication présumée), tel qu'évalué par le CAC.
Jour 42
Pourcentage de participants atteints d'aspergillose pulmonaire chronique avec réponse mycologique d'éradication dans la cohorte 2 au jour 84
Délai: Jour 84
Une réponse mycologique d'éradication est définie comme le champignon détecté à partir de la culture ou de la microscopie lors du dépistage est éradiqué au moment de l'évaluation (y compris l'éradication présumée), tel qu'évalué par le CAC.
Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • "Kohno S, Izumikawa K, Yoshida M, Okada F, Mori T, Najima Y, Waskin H, Shizuya T, Fukuhara T, Adachi N, Niki Y. A Randomized, Active-controlled, Open-label, Comparative Study to Assess the Safety and Efficacy of Posaconazole in Japanese Subjects with Deep-seated Fungal Infection. Nihon Ishinkin Gakkai Zasshi. 2020; 61(1):1-11. PDF file: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_pdf/-char/ja Web page: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_article/-char/ja"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

24 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5592-101
  • 142639 (ENREGISTREMENT: JAPIC-CTI)
  • MK-5592-101 (AUTRE: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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