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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di MK-5592 (posaconazolo) nei partecipanti giapponesi con infezione fungina (MK-5592-101)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, comparativo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-5592 rispetto al voriconazolo in soggetti giapponesi con infezione fungina profonda

L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare la sicurezza di posaconazolo con voriconazolo nei partecipanti giapponesi con aspergillosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >=45 kg
  • Può essere trattato assumendo compresse per via orale o per via endovenosa (IV) attraverso la vena centrale
  • La femmina ha un test di gravidanza negativo
  • Femmina in età fertile; o se in età fertile, accetta di utilizzare un'adeguata combinazione di metodi contraccettivi di barriera
  • Criteri di screening soddisfatti per aspergillosi invasiva, aspergillosi polmonare cronica, zigomicosi o fusariosi.

Criteri di esclusione:

  • Ha un'infezione fungina diversa da Aspergillus qualsiasi specie (spp.) Zigomiceti (inclusi Mucor spp.) e Fusarium spp. infezione
  • Ha aspergillosi broncopolmonare allergica, sinusite allergica di aspergillosi o aspergillosi dell'occhio
  • Ha un aspergilloma inattivo a lungo termine che non dovrebbe rispondere al prodotto sperimentale
  • Non è previsto che sopravviva alla durata dello studio
  • Presenta una malattia di base, una complicazione e una condizione sistemica che rende difficile valutare l'effetto del farmaco oggetto dello studio
  • Ha ricevuto o continua a ricevere qualsiasi terapia antimicotica sistemica e non può interrompere questo trattamento; ma se l'infezione fungina non migliora, può passare al farmaco oggetto dello studio
  • Dovrebbe aver bisogno di farmaci proibiti
  • Ha ricevuto posaconazolo, ha ricevuto voriconazolo per questa infezione in passato e ha un'infezione fungina profonda che non ha risposto a questo trattamento, ha intolleranza ai trattamenti antifungini azolici o sta ricevendo una terapia di associazione antifungina per l'aspergillosi polmonare cronica
  • Ha conosciuto l'ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Ha una storia di torsione di punta, infarto miocardico nei 90 giorni precedenti, sindrome dell'intervallo QT lungo congenita o acquisita o aritmia cardiaca instabile
  • Ha una significativa disfunzione epatica
  • Ha cirrosi epatica o colestasi
  • Ha insufficienza renale
  • Ha un noto problema ereditario di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • - Presenta pancreatite acuta sintomatica entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o pancreatite cronica
  • Ha una lesione cutanea attiva compatibile con carcinoma a cellule squamose o melanoma, o nei 5 anni precedenti una storia di melanoma maligno
  • Ha conosciuto o sospettato la malattia di Gilbert
  • La donna è incinta, o sta allattando, o intende rimanere incinta entro 14 giorni dalla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1: posaconazolo
Compressa orale di posaconazolo da 300 mg (o soluzione endovenosa (IV) da 300 mg) due volte al giorno 1, seguita da compressa orale da 300 mg o soluzione EV una volta al giorno fino a 84 giorni
Droga: Posaconazolo
300 mg di posaconazolo due volte al giorno 1, tramite compressa orale o soluzione endovenosa; seguito da 300 mg una volta al giorno per un massimo di 84 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 1: Voriconazolo
Compressa orale di voriconazolo da 300 mg (o soluzione endovenosa da 6 mg/kg) due volte al giorno 1, seguita da compressa orale da 200 mg (o soluzione endovenosa da 4 mg/kg) due volte al giorno fino a 84 giorni
Droga: Voriconazolo
Compressa orale di voriconazolo da 300 mg (o soluzione endovenosa da 6 mg/kg) due volte al giorno 1, seguita da compressa orale da 200 mg (o soluzione endovenosa da 4 mg/kg) due volte al giorno fino a 84 giorni
SPERIMENTALE: Coorte 2: posaconazolo
Compressa orale di posaconazolo da 300 mg (o soluzione endovenosa (IV) da 300 mg) due volte al giorno 1, seguita da compressa orale da 300 mg o soluzione EV una volta al giorno fino a 84 giorni
Droga: Posaconazolo
300 mg di posaconazolo due volte al giorno 1, tramite compressa orale o soluzione endovenosa; seguito da 300 mg una volta al giorno per un massimo di 84 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 2: Voriconazolo
Compressa orale di voriconazolo da 300 mg (o soluzione endovenosa da 6 mg/kg) due volte al giorno 1, seguita da compressa orale da 200 mg (o soluzione endovenosa da 4 mg/kg) due volte al giorno fino a 84 giorni
Droga: Voriconazolo
Compressa orale di voriconazolo da 300 mg (o soluzione endovenosa da 6 mg/kg) due volte al giorno 1, seguita da compressa orale da 200 mg (o soluzione endovenosa da 4 mg/kg) due volte al giorno fino a 84 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 98
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o al protocollo procedura specificata. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è anch'esso un AE.
Fino a circa il giorno 98

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva positiva per aspergillosi invasiva nella coorte 2 al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Il trattamento di successo (o risposta globale di successo) è definito come risposta completa e risposta parziale al trattamento valutata dal comitato di aggiudicazione clinica (CAC). L'intervallo di confidenza (CI) al 95% si basa sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva positiva per aspergillosi invasiva nella coorte 2 al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Il trattamento di successo (o risposta globale di successo) è definito come risposta completa e risposta parziale al trattamento valutata dal CAC. L'intervallo di confidenza al 95% si basa sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva positiva per aspergillosi polmonare cronica nella coorte 2 al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Il successo del trattamento (o risposta globale di successo) è definito come risposta favorevole al trattamento valutata dal CAC. L'intervallo di confidenza al 95% si basa sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva positiva per aspergillosi polmonare cronica nella coorte 2 al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Il successo del trattamento (o risposta globale di successo) è definito come risposta favorevole al trattamento valutata dal CAC. L'intervallo di confidenza al 95% si basa sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva positiva per aspergillosi invasiva e aspergillosi polmonare cronica nella coorte 2 alla fine della sperimentazione (giorno 84)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il successo del trattamento (o risposta globale di successo) per l'aspergillosi invasiva è definito come risposta completa e risposta parziale al trattamento valutata dal CAC. Il successo del trattamento (o il successo della risposta complessiva) per l'aspergillosi polmonare cronica è definito come una risposta favorevole al trattamento. L'intervallo di confidenza al 95% si basa sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva positiva per la zigomicosi nella coorte 2 al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
La zigomicosi è un'infezione causata da funghi zigomiceti. Il trattamento di successo (o risposta globale di successo) è definito come risposta completa e risposta parziale al trattamento valutata dal CAC. L'intervallo di confidenza al 95% si basa sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva positiva per la zigomicosi nella coorte 2 al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
La zigomicosi è un'infezione causata da funghi zigomiceti. Il trattamento di successo (o risposta globale di successo) è definito come risposta completa e risposta parziale al trattamento valutata dal CAC. L'intervallo di confidenza al 95% si basa sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva positiva per aspergillosi invasiva nella coorte 2 al giorno 42 come valutato dallo sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Giorno 42
Il successo del trattamento (o la risposta globale positiva) per l'aspergillosi invasiva è definito come risposta completa e risposta parziale al trattamento valutata dallo sperimentatore clinico. L'intervallo di confidenza al 95% si basa sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva positiva per aspergillosi polmonare cronica nella coorte 2 al giorno 84 come valutato dallo sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Giorno 84
Il trattamento di successo (o la risposta globale di successo) per l'aspergillosi polmonare cronica è definito come risposta favorevole al trattamento valutata dallo sperimentatore clinico. L'IC 95% si basa sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con aspergillosi invasiva con risposta clinica di risoluzione o miglioramento nella coorte 2 al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Una risposta clinica di risoluzione è definita come risoluzione di segni e sintomi attribuibili di malattia, e una risposta clinica di miglioramento è definita come miglioramento di segni e sintomi attribuibili di malattia valutati dal CAC.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con aspergillosi invasiva con risposta clinica di risoluzione o miglioramento nella coorte 2 al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Una risposta clinica di risoluzione è definita come risoluzione di segni e sintomi attribuibili di malattia, e una risposta clinica di miglioramento è definita come miglioramento di segni e sintomi attribuibili di malattia valutati dal CAC.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con aspergillosi invasiva con risposta radiologica di risoluzione o miglioramento nella coorte 2 al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Una risposta radiologica di risoluzione è definita come la risoluzione delle lesioni radiologiche e una risposta radiologica di miglioramento è definita come una maggiore riduzione delle dimensioni delle lesioni radiologiche come valutato dal CAC.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con aspergillosi invasiva con risposta radiologica di risoluzione o miglioramento nella coorte 2 al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Una risposta radiologica di risoluzione è definita come la risoluzione delle lesioni radiologiche e una risposta radiologica di miglioramento è definita come una riduzione importante delle dimensioni delle lesioni radiologiche come valutato dal CAC.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con aspergillosi invasiva con risposta micologica di eradicazione nella coorte 2 al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Una risposta micologica di eradicazione è definita quando il fungo rilevato dalla coltura o dalla microscopia allo screening viene eradicato al momento della valutazione (compresa la presunta eradicazione), come valutato dal CAC.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con aspergillosi polmonare cronica con risposta clinica di risoluzione nella coorte 2 al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Una risposta clinica di risoluzione è definita come la risoluzione di segni e sintomi attribuibili alla malattia, come valutato dal CAC.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con aspergillosi polmonare cronica con risposta clinica di risoluzione nella coorte 2 al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Una risposta clinica di risoluzione è definita come la risoluzione di segni e sintomi attribuibili alla malattia, come valutato dal CAC.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con aspergillosi polmonare cronica con risposta radiologica di risoluzione nella coorte 2 al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Una risposta radiologica di risoluzione è definita come risoluzione delle lesioni radiologiche, come valutato dal CAC.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con aspergillosi polmonare cronica con risposta micologica di eradicazione nella coorte 2 al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Una risposta micologica di eradicazione è definita quando il fungo rilevato dalla coltura o dalla microscopia allo screening viene eradicato al momento della valutazione (compresa la presunta eradicazione), come valutato dal CAC.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con aspergillosi polmonare cronica con risposta micologica di eradicazione nella coorte 2 al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Una risposta micologica di eradicazione è definita quando il fungo rilevato dalla coltura o dalla microscopia allo screening viene eradicato al momento della valutazione (compresa la presunta eradicazione), come valutato dal CAC.
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • "Kohno S, Izumikawa K, Yoshida M, Okada F, Mori T, Najima Y, Waskin H, Shizuya T, Fukuhara T, Adachi N, Niki Y. A Randomized, Active-controlled, Open-label, Comparative Study to Assess the Safety and Efficacy of Posaconazole in Japanese Subjects with Deep-seated Fungal Infection. Nihon Ishinkin Gakkai Zasshi. 2020; 61(1):1-11. PDF file: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_pdf/-char/ja Web page: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_article/-char/ja"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5592-101
  • 142639 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
  • MK-5592-101 (ALTRO: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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