Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-5592 (Posaconazol) bei japanischen Teilnehmern mit Pilzinfektion (MK-5592-101)

11. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, vergleichende, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-5592 im Vergleich zu Voriconazol bei japanischen Probanden mit tief sitzender Pilzinfektion

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Sicherheit von Posaconazol mit Voriconazol bei japanischen Teilnehmern mit Aspergillose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >=45 kg
  • Kann durch orale Einnahme der Tablette oder intravenöse (IV) Formulierung über die Zentralvene behandelt werden
  • Frau hat einen negativen Schwangerschaftstest
  • Frau im nicht gebärfähigen Alter; oder wenn sie gebärfähig ist, sich bereit erklärt, die richtige Kombination von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Erfüllte die Screening-Kriterien für entweder invasive Aspergillose, chronische pulmonale Aspergillose, Zygomykose oder Fusariose.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere Pilzinfektion als Aspergillus irgendeine Art (spp.) Zygomycetes (einschließlich Mucor spp.) und Fusarium spp. Infektion
  • Hat allergische bronchopulmonale Aspergillose, allergische Sinusitis der Aspergillose oder Aspergillose des Auges
  • Hat ein langfristig inaktives Aspergillom, von dem nicht erwartet wird, dass es auf das Prüfprodukt anspricht
  • Wird die Studiendauer voraussichtlich nicht überleben
  • Hat eine Grunderkrankung, Komplikation und einen systemischen Zustand, der es schwierig macht, die Wirkung des Studienmedikaments zu bewerten
  • eine systemische antimykotische Therapie erhalten hat oder weiterhin erhält und diese Behandlung nicht absetzen kann; aber wenn sich die Pilzinfektion nicht bessert, kann auf das Studienmedikament umgestellt werden
  • Es wird erwartet, dass er verbotene Medikamente benötigt
  • Hat Posaconazol erhalten, hat in der Vergangenheit Voriconazol gegen diese Infektion erhalten und hat eine tiefsitzende Pilzinfektion, die auf diese Behandlung nicht angesprochen hat, hat eine Unverträglichkeit gegenüber antimykotischen Azol-Behandlungen oder erhält eine antimykotische Kombinationstherapie gegen chronische pulmonale Aspergillose
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Vorgeschichte von Torsade de Pointes, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage, angeborenem oder erworbenem Long-QT-Intervall-Syndrom oder instabiler Herzrhythmusstörung
  • Hat eine erhebliche Leberfunktionsstörung
  • Hat Leberzirrhose oder Cholestase
  • Niereninsuffizienz hat
  • Hat ein bekanntes erbliches Problem mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Hat eine akute symptomatische Pankreatitis innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt oder eine chronische Pankreatitis
  • Hat eine aktive Hautläsion, die mit einem Plattenepithelkarzinom oder Melanom übereinstimmt, oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine Vorgeschichte von malignem Melanom
  • Hat die Gilbert-Krankheit bekannt oder vermutet
  • Die Frau ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, innerhalb von 14 Tagen nach Studienende schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: Posaconazol
300 mg Posaconazol-Tablette zum Einnehmen (oder 300 mg intravenöse (i.v.) Lösung) zweimal an Tag 1, gefolgt von 300 mg oraler Tablette oder i.v.-Lösung einmal täglich für bis zu 84 Tage
Arzneimittel: Posaconazol
300 mg Posaconazol zweimal an Tag 1, entweder als Tablette zum Einnehmen oder als intravenöse Lösung; gefolgt von 300 mg einmal täglich für bis zu 84 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1: Voriconazol
300 mg Voriconazol Tablette zum Einnehmen (oder 6 mg/kg i.v. Lösung) zweimal am Tag 1, gefolgt von 200 mg Tablette zum Einnehmen (oder 4 mg/kg i.v. Lösung) zweimal täglich für bis zu 84 Tage
Arzneimittel: Voriconazol
300 mg Voriconazol Tablette zum Einnehmen (oder 6 mg/kg i.v. Lösung) zweimal am Tag 1, gefolgt von 200 mg Tablette zum Einnehmen (oder 4 mg/kg i.v. Lösung) zweimal täglich für bis zu 84 Tage
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Posaconazol
300 mg Posaconazol-Tablette zum Einnehmen (oder 300 mg intravenöse (i.v.) Lösung) zweimal an Tag 1, gefolgt von 300 mg oraler Tablette oder i.v.-Lösung einmal täglich für bis zu 84 Tage
Arzneimittel: Posaconazol
300 mg Posaconazol zweimal an Tag 1, entweder als Tablette zum Einnehmen oder als intravenöse Lösung; gefolgt von 300 mg einmal täglich für bis zu 84 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2: Voriconazol
300 mg Voriconazol Tablette zum Einnehmen (oder 6 mg/kg i.v. Lösung) zweimal am Tag 1, gefolgt von 200 mg Tablette zum Einnehmen (oder 4 mg/kg i.v. Lösung) zweimal täglich für bis zu 84 Tage
Arzneimittel: Voriconazol
300 mg Voriconazol Tablette zum Einnehmen (oder 6 mg/kg i.v. Lösung) zweimal am Tag 1, gefolgt von 200 mg Tablette zum Einnehmen (oder 4 mg/kg i.v. Lösung) zweimal täglich für bis zu 84 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 98
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das bzw. die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder Protokoll zusammenhängend angesehen wird oder nicht festgelegtes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis ungefähr Tag 98

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Gesamtansprechen auf invasive Aspergillose in Kohorte 2 an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Eine erfolgreiche Behandlung (oder ein erfolgreiches Gesamtansprechen) ist definiert als vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen auf die Behandlung, die vom Clinical Adjudication Committee (CAC) beurteilt wird. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) basiert auf der exakten Clopper-Pearson-Methode.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Gesamtansprechen auf invasive Aspergillose in Kohorte 2 an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Eine erfolgreiche Behandlung (oder erfolgreiches Gesamtansprechen) ist definiert als vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen auf die Behandlung, bewertet durch CAC. Das 95 %-KI basiert auf der exakten Clopper-Pearson-Methode.
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Gesamtansprechen auf chronische pulmonale Aspergillose in Kohorte 2 an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Eine erfolgreiche Behandlung (oder ein erfolgreiches Gesamtansprechen) ist definiert als positives Ansprechen auf die Behandlung, bewertet durch CAC. Das 95 %-KI basiert auf der exakten Clopper-Pearson-Methode.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Gesamtansprechen auf chronische pulmonale Aspergillose in Kohorte 2 an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Eine erfolgreiche Behandlung (oder ein erfolgreiches Gesamtansprechen) ist definiert als positives Ansprechen auf die Behandlung, bewertet durch CAC. Das 95 %-KI basiert auf der exakten Clopper-Pearson-Methode.
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Gesamtansprechen auf invasive Aspergillose und chronische pulmonale Aspergillose in Kohorte 2 am Ende der Studie (Tag 84)
Zeitfenster: Tag 84
Eine erfolgreiche Behandlung (oder ein erfolgreiches Gesamtansprechen) für invasive Aspergillose ist definiert als vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen auf die Behandlung, bewertet durch CAC. Eine erfolgreiche Behandlung (oder ein erfolgreiches Gesamtansprechen) bei chronischer pulmonaler Aspergillose wird als günstiges Ansprechen auf die Behandlung definiert. Das 95 %-KI basiert auf der exakten Clopper-Pearson-Methode.
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Gesamtansprechen auf Zygomykose in Kohorte 2 an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Zygomykose ist eine Infektion, die durch Zygomyceten-Pilze verursacht wird. Eine erfolgreiche Behandlung (oder erfolgreiches Gesamtansprechen) ist definiert als vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen auf die Behandlung, bewertet durch CAC. Das 95 %-KI basiert auf der exakten Clopper-Pearson-Methode.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Gesamtansprechen auf Zygomykose in Kohorte 2 an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Zygomykose ist eine Infektion, die durch Zygomyceten-Pilze verursacht wird. Eine erfolgreiche Behandlung (oder erfolgreiches Gesamtansprechen) ist definiert als vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen auf die Behandlung, bewertet durch CAC. Das 95 %-KI basiert auf der exakten Clopper-Pearson-Methode.
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Gesamtansprechen auf invasive Aspergillose in Kohorte 2 an Tag 42, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 42
Eine erfolgreiche Behandlung (oder ein erfolgreiches Gesamtansprechen) bei invasiver Aspergillose ist definiert als vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen auf die vom klinischen Prüfarzt beurteilte Behandlung. Das 95 %-KI basiert auf der exakten Clopper-Pearson-Methode.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Gesamtansprechen auf chronische pulmonale Aspergillose in Kohorte 2 an Tag 84, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 84
Eine erfolgreiche Behandlung (oder ein erfolgreiches Gesamtansprechen) bei chronischer pulmonaler Aspergillose ist definiert als günstiges Ansprechen auf die Behandlung, beurteilt durch den klinischen Prüfarzt. Das 95 %-KI basiert auf der exakten Clopper-Pearson-Methode.
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit invasiver Aspergillose mit klinischem Ansprechen der Auflösung oder Verbesserung in Kohorte 2 an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Ein klinisches Ansprechen der Besserung ist definiert als das Verschwinden von zurechenbaren Anzeichen und Symptomen einer Krankheit, und ein klinisches Ansprechen der Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung von zuordenbaren Anzeichen und Symptomen einer Krankheit, wie durch das CAC beurteilt.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit invasiver Aspergillose mit klinischem Ansprechen auf Auflösung oder Verbesserung in Kohorte 2 an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Ein klinisches Ansprechen der Besserung ist definiert als das Verschwinden von zurechenbaren Anzeichen und Symptomen einer Krankheit, und ein klinisches Ansprechen der Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung von zuordenbaren Anzeichen und Symptomen einer Krankheit, wie durch das CAC beurteilt.
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit invasiver Aspergillose mit radiologischem Ansprechen auf Auflösung oder Verbesserung in Kohorte 2 an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Ein radiologisches Ansprechen der Auflösung ist definiert als das Abklingen radiologischer Läsionen, und ein radiologisches Ansprechen der Verbesserung ist definiert als eine erhebliche Verringerung der Größe der radiologischen Läsionen, wie von der CAC beurteilt.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit invasiver Aspergillose mit radiologischem Ansprechen der Auflösung oder Verbesserung in Kohorte 2 an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Ein radiologisches Ansprechen der Auflösung ist definiert als das Abklingen radiologischer Läsionen, und ein radiologisches Ansprechen der Verbesserung ist definiert als eine erhebliche Verringerung der Größe der radiologischen Läsionen, wie von der CAC beurteilt.
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit invasiver Aspergillose mit mykologischer Reaktion auf die Eradikation in Kohorte 2 an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Eine mykologische Eradikationsreaktion ist definiert, wenn ein Pilz, der beim Screening durch Kultur oder Mikroskopie nachgewiesen wurde, zum Zeitpunkt der Bewertung (einschließlich vermuteter Eradikation) gemäß der Bewertung durch das CAC ausgerottet ist.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer pulmonaler Aspergillose mit klinischem Ansprechen der Auflösung in Kohorte 2 an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Ein klinisches Ansprechen mit Abklingen ist definiert als Abklingen der zurechenbaren Anzeichen und Symptome einer Krankheit, wie vom CAC beurteilt.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer pulmonaler Aspergillose mit klinischem Ansprechen der Auflösung in Kohorte 2 an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Ein klinisches Ansprechen mit Abklingen ist definiert als Abklingen der zurechenbaren Anzeichen und Symptome einer Krankheit, wie vom CAC beurteilt.
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer pulmonaler Aspergillose mit radiologischem Ansprechen der Auflösung in Kohorte 2 an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Eine radiologische Auflösungsreaktion ist definiert als Auflösung radiologischer Läsionen, wie sie vom CAC beurteilt wird.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer pulmonaler Aspergillose mit mykologischem Ansprechen auf die Eradikation in Kohorte 2 an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Eine mykologische Eradikationsreaktion ist definiert, wenn ein Pilz, der beim Screening durch Kultur oder Mikroskopie nachgewiesen wurde, zum Zeitpunkt der Bewertung (einschließlich vermuteter Eradikation) gemäß der Bewertung durch das CAC ausgerottet ist.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer pulmonaler Aspergillose mit mykologischem Ansprechen auf die Eradikation in Kohorte 2 an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Eine mykologische Eradikationsreaktion ist definiert, wenn ein Pilz, der beim Screening durch Kultur oder Mikroskopie nachgewiesen wurde, zum Zeitpunkt der Bewertung (einschließlich vermuteter Eradikation) gemäß der Bewertung durch das CAC ausgerottet ist.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • "Kohno S, Izumikawa K, Yoshida M, Okada F, Mori T, Najima Y, Waskin H, Shizuya T, Fukuhara T, Adachi N, Niki Y. A Randomized, Active-controlled, Open-label, Comparative Study to Assess the Safety and Efficacy of Posaconazole in Japanese Subjects with Deep-seated Fungal Infection. Nihon Ishinkin Gakkai Zasshi. 2020; 61(1):1-11. PDF file: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_pdf/-char/ja Web page: https://www.jstage.jst.go.jp/article/ishinkin/61/1/61_19-00015/_article/-char/ja"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5592-101
  • 142639 (REGISTRIERUNG: JAPIC-CTI)
  • MK-5592-101 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posaconazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren