REV 002 ReVENT 睡眠時無呼吸システムの観察研究: 閉塞性睡眠時無呼吸に対する低侵襲治療
2017年3月30日 更新者：Revent Medical International B.V.
ReVENT 睡眠時無呼吸システム、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための低侵襲的アプローチ：前向き多施設市販後観察研究
この市販後観察研究の目的は、一次舌根閉鎖による閉塞性睡眠時無呼吸と診断された患者における ReVENT 睡眠時無呼吸システムの有効性と患者の利益に対する認識を評価することです。
ReVENT 睡眠時無呼吸システムは、閉塞性睡眠時無呼吸を治療する低侵襲の外科的アプローチです。
ReVENT 睡眠時無呼吸システムは、インプラントキットと舌インプラントで構成されています。
インプラントは、低侵襲の外来手術中に舌に永久に埋め込まれ、睡眠中の舌根閉鎖を防ぎます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- MC Slotervaart
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Nieuwegein、オランダ
- Sint Antonius Hospital
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Zwolle、オランダ
- ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
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Liestal、スイス、4410
- Cantonal Hospital Baselland - ENT Department
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Plzeň、チェコ共和国、30101
- Pavelec LENTE, Ltd.
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Bremen、ドイツ、28209
- St Joseph-Stift
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Essen、ドイツ、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Köln、ドイツ、50825
- St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
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Mannheim、ドイツ、68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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Potsdam、ドイツ、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitätsklinikum HNO-Klinik
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem、ベルギー
- University Hospital Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次舌根閉鎖による閉塞性睡眠時無呼吸と診断された患者
説明
包含基準:
- 一次舌根閉鎖による閉塞性睡眠時無呼吸と診断された患者。
- AHI ≥ 10 かつ AHI ≤ 40 (無呼吸および低呼吸の少なくとも 90% が閉塞性でなければなりません)。
- BMI≦32。
- 薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) による閉塞の主な原因としての舌根閉鎖の確認。
除外基準:
- 舌根部の手術歴のある患者
- -口蓋垂口蓋咽頭形成術、軟口蓋手術、扁桃摘出術、または過去6か月以内の舌の低侵襲RFアブレーション。
- -OSAを治療するための下顎および/または舌骨の進歩の歴史。
- 承認された使用説明書に記載されている禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ReVENT移植群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）の減少
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日中の眠気と睡眠関連の生活の質の変化によって測定される患者のベネフィットの認識
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率によって評価された安全性プロファイル
時間枠：1週間、6ヶ月、12ヶ月
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1週間、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. Wolfgang Bergler、St. Joseph-Stift
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REV 002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。