Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REV 002 Observasjonsstudie av ReVENT søvnapné-systemet: minimalt invasiv behandling for obstruktiv søvnapné

30. mars 2017 oppdatert av: Revent Medical International B.V.

ReVENT Sleep Apnea System, en minimalt invasiv tilnærming til behandling av obstruktiv søvnapné: en prospektiv multisenter post-marked observasjonsstudie

Hensikten med denne observasjonsstudien etter markedet er å vurdere effektiviteten og pasientens oppfatning av nytten av ReVENT Sleep Apnea System hos pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné på grunn av primær tungebaselukking. ReVENT Sleep Apnea System er en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming for å behandle obstruktiv søvnapné. ReVENT søvnapné-systemet består av et implanteringssett og tungeimplantater. Implantatene implanteres permanent i tungen under en minimalt invasiv poliklinisk kirurgisk prosedyre for å forhindre lukking av tungebasen under søvn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia
        • University Hospital Antwerp
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • MC Slotervaart
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint Antonius Hospital
      • Zwolle, Nederland
        • ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
  • Sveits
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland - ENT Department
  • Tsjekkisk Republikk
      • Plzeň, Tsjekkisk Republikk, 30101
        • Pavelec LENTE, Ltd.
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • St Joseph-Stift
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Köln, Tyskland, 50825
        • St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum HNO-Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné på grunn av lukking av primær tungebase

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med obstruktiv søvnapné på grunn av lukking av primær tungebase.
  • AHI ≥ 10 og AHI ≤ 40 (minst 90 % av apnéer og hypopnéer må være obstruktive).
  • BMI ≤ 32.
  • Bekreftelse av lukking av tungebasen som den primære kilden til obstruksjon med Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidligere operasjon på tungen
  • Uvulopalatopharyngoplasty, myk ganekirurgi, tonsillektomi eller minimalt invasiv RF-ablasjon av tungen i løpet av de siste seks (6) månedene.
  • Historie om mandibulær og/eller hyoid fremgang for å behandle OSA.
  • Eventuelle kontraindikasjoner som er oppført i den godkjente bruksanvisningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ReVENT implantert gruppe
Enhet: ReVENT søvnapnésystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens oppfatning av nytte målt ved endring i søvnighet på dagtid og søvnrelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil vurdert etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke, 6 og 12 måneder
1 uke, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revent Medical International B.V.

Samarbeidspartnere

Revent Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. Wolfgang Bergler, St. Joseph-Stift

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REV 002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere