REV 002 Megfigyelési tanulmány a ReVENT alvási apnoe rendszerről: Az obstruktív alvási apnoe minimálisan invazív kezelése
2017. március 30. frissítette: Revent Medical International B.V.
ReVENT alvási apnoe rendszer, egy minimálisan invazív megközelítés az obstruktív alvási apnoe kezelésére: egy leendő többközpontú, piac utáni megfigyelési tanulmány
Ennek a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a ReVENT alvási apnoe rendszer hatékonyságát és a betegek által annak előnyeit észlelt betegeknél, akiknél obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak az elsődleges nyelvalap záródása miatt.
A ReVENT alvási apnoe rendszer egy minimálisan invazív sebészeti megközelítés az obstruktív alvási apnoe kezelésére.
A ReVENT alvási apnoe rendszer egy beültetőkészletből és nyelvimplantátumokból áll.
Az implantátumokat egy minimálisan invazív ambuláns sebészeti beavatkozás során véglegesen a nyelvbe ültetik be, hogy megakadályozzák a nyelvalap elzáródását alvás közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgium
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Plzeň, Cseh Köztársaság, 30101
- Pavelec LENTE, Ltd.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- MC Slotervaart
-
Nieuwegein, Hollandia
- Sint Antonius Hospital
-
Zwolle, Hollandia
- ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
-
-
-
-
-
Bremen, Németország, 28209
- St Joseph-Stift
-
Essen, Németország, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Hamburg, Németország, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Köln, Németország, 50825
- St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
-
Mannheim, Németország, 68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
-
Potsdam, Németország, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitätsklinikum HNO-Klinik
-
-
-
-
-
Liestal, Svájc, 4410
- Cantonal Hospital Baselland - ENT Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak az elsődleges nyelvalap záródása miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak az elsődleges nyelvalap záródása miatt.
- AHI ≥ 10 és AHI ≤ 40 (az apnoék és hypopnoék legalább 90%-ának obstruktívnak kell lennie).
- BMI ≤ 32.
- A nyelv alapjának záródásának megerősítése, mint az elzáródás elsődleges forrása gyógyszerindukált alvás endoszkópiával (DISE).
Kizárási kritériumok:
- Nyelv alapműtéten átesett páciens
- Uvulopalatofaringoplasztika, lágyszájpad műtét, tonsillectomia vagy minimálisan invazív RF abláció a nyelvben az elmúlt hat (6) hónapban.
- A mandibula és/vagy a hyoid előrehaladása a kórtörténetben az OSA kezelésére.
- Bármilyen ellenjavallat a jóváhagyott használati utasításban felsoroltak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ReVENT beültetett csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) csökkenése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek által érzékelt előny a nappali álmosság és az alvással kapcsolatos életminőség változásával mérve
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságossági profilt a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelték
Időkeret: 1 hét, 6 és 12 hónap
|
1 hét, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Dr. Wolfgang Bergler, St. Joseph-Stift
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REV 002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .