REV 002 Observationsstudie av ReVENT sömnapnésystemet: Minimalt invasiv behandling för obstruktiv sömnapné
30 mars 2017 uppdaterad av: Revent Medical International B.V.
ReVENT sömnapnésystem, ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för att behandla obstruktiv sömnapné: en prospektiv multicenter observationsstudie efter marknaden
Syftet med denna observationsstudie efter marknaden är att bedöma effektiviteten och patientens uppfattning om nyttan av ReVENT sömnapnésystemet hos patienter som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné på grund av primär tungbasstängning.
ReVENT sömnapnésystemet är ett minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt för att behandla obstruktiv sömnapné.
ReVENT sömnapnésystem består av ett implantatsats och tungimplantat.
Implantaten implanteras permanent i tungan under ett minimalt invasivt polikliniskt kirurgiskt ingrepp för att förhindra att tungbasen stängs under sömnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgien
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- MC Slotervaart
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Sint Antonius Hospital
-
Zwolle, Nederländerna
- ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
-
-
-
-
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Cantonal Hospital Baselland - ENT Department
-
-
-
-
-
Plzeň, Tjeckien, 30101
- Pavelec LENTE, Ltd.
-
-
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28209
- St Joseph-Stift
-
Essen, Tyskland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Köln, Tyskland, 50825
- St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
-
Mannheim, Tyskland, 68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum HNO-Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné på grund av stängning av primär tungbas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med obstruktiv sömnapné på grund av stängning av primär tungbas.
- AHI ≥ 10 och AHI ≤ 40 (minst 90 % av apnéer och hypopnéer måste vara obstruktiva).
- BMI ≤ 32.
- Bekräftelse av stängning av tungbas som den primära källan till obstruktion med Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE).
Exklusions kriterier:
- Patient med tidigare operation på tungan
- Uvulopalatopharyngoplasty, mjuk gomskirurgi, tonsillektomi eller minimalt invasiv RF-ablation av tungan under de senaste sex (6) månaderna.
- Historik av mandibulär och/eller hyoidframsteg för att behandla OSA.
- Eventuella kontraindikationer som anges i den godkända bruksanvisningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ReVENT implanterad grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reduktion av Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienternas uppfattning om nytta mätt som förändring i sömnighet under dagtid och sömnrelaterad livskvalitet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsprofil bedömd efter förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 vecka, 6 och 12 månader
|
1 vecka, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Dr. Wolfgang Bergler, St. Joseph-Stift
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REV 002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .