Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REV 002 Havaintotutkimus ReVENT-uniapneajärjestelmästä: Obstruktiivisen uniapnean minimaalisesti invasiivinen hoito

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Revent Medical International B.V.

ReVENT-uniapneajärjestelmä, minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa obstruktiivisen uniapnean hoitoon: tuleva monikeskustutkimus markkinoille saattamisen jälkeen

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida ReVENT-uniapneajärjestelmän tehokkuutta ja potilaan käsitystä sen hyödystä potilailla, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea primaarisen kielen pohjan sulkeutumisen vuoksi. ReVENT Sleep Apnea System on minimaalisesti invasiivinen kirurginen lähestymistapa obstruktiivisen uniapnean hoitoon. ReVENT Sleep Apnea System koostuu implanttisarjasta ja kieliimplanteista. Implantit implantoidaan pysyvästi kieleen minimaalisesti invasiivisen avohoitokirurgisen toimenpiteen aikana estämään kielen pohjan sulkeutuminen unen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • MC Slotervaart
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Sint Antonius Hospital
      • Zwolle, Alankomaat
        • ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia
        • University Hospital Antwerp
  • Saksa
      • Bremen, Saksa, 28209
        • St Joseph-Stift
      • Essen, Saksa, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Köln, Saksa, 50825
        • St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
      • Mannheim, Saksa, 68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitätsklinikum HNO-Klinik
  • Sveitsi
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland - ENT Department
  • Tšekin tasavalta
      • Plzeň, Tšekin tasavalta, 30101
        • Pavelec LENTE, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea ensisijaisen kielenpohjan sulkeutumisen vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea ensisijaisen kielenpohjan sulkeutumisen vuoksi.
  • AHI ≥ 10 ja AHI ≤ 40 (vähintään 90 % apneoista ja hypopneoista on oltava obstruktiivisia).
  • BMI ≤ 32.
  • Kielen tyven sulkeutumisen varmistus ensisijaisena tukkeutumisen lähteenä lääkeaineindusoidulla unen endoskopialla (DISE).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on tehty ennen kielen pohjaleikkausta
  • Uvulopalatofaryngoplastia, pehmeä kitalaleikkaus, tonsillectomia tai minimaalisesti invasiivinen kielen radiotaajuusablaatio viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
  • Aiemmat alaleuan ja/tai hyoidin eteneminen OSA:n hoidossa.
  • Kaikki hyväksytyissä käyttöohjeissa luetellut vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ReVENT implantoitu ryhmä
Laite: ReVENT uniapneajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) lasku
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan käsitys hyödystä mitattuna päiväsaikaan uneliaisuuden ja uneen liittyvän elämänlaadun muutoksella
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 ja 12 kuukautta
1 viikko, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revent Medical International B.V.

Yhteistyökumppanit

Revent Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. Wolfgang Bergler, St. Joseph-Stift

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REV 002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset ReVENT uniapneajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa