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REV 002 Beobachtungsstudie zum ReVENT Schlafapnoe-System: Minimalinvasive Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe

30. März 2017 aktualisiert von: Revent Medical International B.V.

ReVENT Schlafapnoe-System, ein minimalinvasiver Ansatz zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe: eine prospektive multizentrische Post-Market-Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie nach der Markteinführung besteht darin, die Wirksamkeit und die Patientenwahrnehmung des Nutzens des ReVENT Schlafapnoe-Systems bei Patienten zu bewerten, bei denen obstruktive Schlafapnoe aufgrund eines primären Zungengrundverschlusses diagnostiziert wurde. Das ReVENT Schlafapnoe-System ist ein minimal-invasiver chirurgischer Ansatz zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe. Das ReVENT Schlafapnoe-System besteht aus einem Implantationsset und Zungenimplantaten. Die Implantate werden während eines ambulanten minimal-invasiven chirurgischen Eingriffs dauerhaft in die Zunge implantiert, um ein Schließen des Zungengrunds während des Schlafs zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • St Joseph-Stift
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Köln, Deutschland, 50825
        • St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
      • Mannheim, Deutschland, 68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum HNO-Klinik
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • MC Slotervaart
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Sint Antonius Hospital
      • Zwolle, Niederlande
        • ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland - ENT Department
  • Tschechische Republik
      • Plzeň, Tschechische Republik, 30101
        • Pavelec LENTE, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen obstruktive Schlafapnoe aufgrund eines primären Verschlusses der Zungenbasis diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe aufgrund primären Verschlusses der Zungenbasis.
  • AHI ≥ 10 und AHI ≤ 40 (mindestens 90 % der Apnoen und Hypopnoen müssen obstruktiv sein).
  • BMI ≤ 32.
  • Bestätigung des Zungengrundverschlusses als primäre Ursache der Obstruktion durch medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit vorheriger Zungengrundoperation
  • Uvulopalatopharyngoplastik, Operation des weichen Gaumens, Tonsillektomie oder minimal-invasive RF-Ablation der Zunge innerhalb der letzten sechs (6) Monate.
  • Vorgeschichte von Unterkiefer- und/oder Zungenbeinverlagerung zur Behandlung von OSA.
  • Alle Kontraindikationen, die in der genehmigten Gebrauchsanweisung aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ReVENT implantierte Gruppe
Gerät: ReVENT Schlafapnoe-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung des Nutzens, gemessen an der Veränderung der Tagesschläfrigkeit und der schlafbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche, 6 und 12 Monate
1 Woche, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revent Medical International B.V.

Mitarbeiter

Revent Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. Wolfgang Bergler, St. Joseph-Stift

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REV 002

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