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REV 002 Étude observationnelle du système d'apnée du sommeil ReVENT : traitement mini-invasif de l'apnée obstructive du sommeil

30 mars 2017 mis à jour par: Revent Medical International B.V.

Système d'apnée du sommeil ReVENT, une approche mini-invasive pour traiter l'apnée obstructive du sommeil : une étude observationnelle prospective multicentrique post-commercialisation

Le but de cette étude observationnelle post-commercialisation est d'évaluer l'efficacité et la perception par les patients des avantages du système d'apnée du sommeil ReVENT chez les patients diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil due à la fermeture primaire de la base de la langue. Le système d'apnée du sommeil ReVENT est une approche chirurgicale peu invasive pour traiter l'apnée obstructive du sommeil. Le système d'apnée du sommeil ReVENT se compose d'un kit d'implant et d'implants lingual. Les implants sont implantés de manière permanente dans la langue au cours d'une intervention chirurgicale ambulatoire peu invasive pour empêcher la fermeture de la base de la langue pendant le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremen, Allemagne, 28209
        • St Joseph-Stift
      • Essen, Allemagne, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Hamburg, Allemagne, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Köln, Allemagne, 50825
        • St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
      • Mannheim, Allemagne, 68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum HNO-Klinik
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgique
        • University Hospital Antwerp
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • MC Slotervaart
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Sint Antonius Hospital
      • Zwolle, Pays-Bas
        • ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
  • République tchèque
      • Plzeň, République tchèque, 30101
        • Pavelec LENTE, Ltd.
  • Suisse
      • Liestal, Suisse, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland - ENT Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil due à la fermeture primaire de la base de la langue

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué avec une apnée obstructive du sommeil due à la fermeture primaire de la base de la langue.
  • AHI ≥ 10 et AHI ≤ 40 (au moins 90 % des apnées et hypopnées doivent être obstructives).
  • IMC ≤ 32.
  • Confirmation de la fermeture de la base de la langue comme principale source d'obstruction avec l'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE).

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà subi une chirurgie de la base de la langue
  • Uvulopalatopharyngoplastie, chirurgie du palais mou, amygdalectomie ou ablation RF mini-invasive de la langue au cours des six (6) derniers mois.
  • Antécédents d'avancement mandibulaire et/ou hyoïde pour traiter l'AOS.
  • Toutes les contre-indications énumérées dans les instructions d'utilisation approuvées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe implanté ReVENT
Dispositif: Système d'apnée du sommeil ReVENT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perception du bénéfice par le patient, mesurée par la modification de la somnolence diurne et de la qualité de vie liée au sommeil
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Profil d'innocuité évalué par l'incidence des événements indésirables
Délai: 1 semaine, 6 et 12 mois
1 semaine, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revent Medical International B.V.

Collaborateurs

Revent Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. Wolfgang Bergler, St. Joseph-Stift

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

3 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REV 002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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