Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REV 002 Observationsundersøgelse af ReVENT søvnapnø-systemet: minimalt invasiv behandling af obstruktiv søvnapnø

30. marts 2017 opdateret af: Revent Medical International B.V.

ReVENT Sleep Apnea System, en minimalt invasiv tilgang til behandling af obstruktiv søvnapnø: en prospektiv multicenter post-marked observationsundersøgelse

Formålet med denne post-market observationsundersøgelse er at vurdere effektiviteten og patientens opfattelse af fordelene ved ReVENT Sleep Apnea System hos patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø på grund af primær tungebase lukning. ReVENT Sleep Apnea System er en minimalt invasiv kirurgisk tilgang til behandling af obstruktiv søvnapnø. ReVENT Sleep Apnea System består af et implantatsæt og tungeimplantater. Implantaterne implanteres permanent i tungen under en minimalt invasiv ambulant kirurgisk procedure for at forhindre lukning af tungebasen under søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • MC Slotervaart
      • Nieuwegein, Holland
        • Sint Antonius Hospital
      • Zwolle, Holland
        • ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland - ENT Department
  • Tjekkiet
      • Plzeň, Tjekkiet, 30101
        • Pavelec LENTE, Ltd.
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • St Joseph-Stift
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Köln, Tyskland, 50825
        • St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum HNO-Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø på grund af primær tungebase lukning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø på grund af primær tungebase lukning.
  • AHI ≥ 10 og AHI ≤ 40 (mindst 90 % af apnøer og hypopnøer skal være obstruktive).
  • BMI ≤ 32.
  • Bekræftelse af lukning af tungebasen som den primære kilde til obstruktion med lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med forudgående operation på tungen
  • Uvulopalatopharyngoplasty, blød ganeoperation, tonsillektomi eller minimalt invasiv RF-ablation af tungen inden for de sidste seks (6) måneder.
  • Anamnese med mandibulær og/eller hyoid-fremgang til behandling af OSA.
  • Eventuelle kontraindikationer som angivet i den godkendte brugsanvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ReVENT implanteret gruppe
Enhed: ReVENT søvnapnøsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i Apnø-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientopfattelse af fordele målt ved ændring i søvnighed i dagtimerne og søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil vurderet efter forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge, 6 og 12 måneder
1 uge, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revent Medical International B.V.

Samarbejdspartnere

Revent Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Wolfgang Bergler, St. Joseph-Stift

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REV 002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med ReVENT søvnapnøsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner